ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
4 Система обеспечения качества
4.1 Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; с) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; е) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. |
g) описать общую политику цели и подход к обеспечению качества продукции.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; с) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. |
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: а) от размера организации и вида деятельности; b) сложности и взаимодействия процессов; с) компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. |
4 В настоящем стандарте используются термины "инструкция", "методика", являющиеся переводом на русский язык английского термина "standard operating procedure - SOP".
4.2.1.1 Организация должна документально оформить свою общую политику, цели и подход к аттестации.
4.2.2 Руководство по качеству
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
4.2.2.1 Организация должна определить степень применимости настоящего стандарта к ее деятельности.
Примечание - Организация может определить, что стандарт применим ко всей ее продукции или только к продукции фармацевтического назначения.
4.2.2.2 Руководство по качеству должно определить структуру документации системы обеспечения качества.
4.2.3 Документация
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. |
4.2.3.1 Внесение изменений в документы и их утверждение должны выполняться в установленном порядке.
4.2.3.2 Организация должна определить срок хранения копий отмененных документов (см. также 4.2.4.8).
4.2.3.3 При использовании электронных подписей на документах следует ввести контроль, обеспечивающий безопасность и соответствие рукописной подписи.