ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

     3 Термины и определения

В настоящем документе используются термины и определения ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие.

Примечания
     

    1 Дополнительно в данном стандарте использованы термины субподрядчик (см. 3.61) и субподряд (см. 3.34).
     

    2 Термин "субподрядчик" может использоваться вместо термина "поставщик".

Другие термины и определения настоящего стандарта отражают специфику производства первичных упаковочных материалов для лекарственных средств:
     

    3.1 воздушный шлюз* (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.

_______________

* Определение дано по ГОСТ Р 52249-2009 (прим. ТК 458).

3.2 утвержденный (approved): Имеющий статус соответствия.
     
     Примечание - Соответствие может подтверждаться на любом этапе (для исходных материалов, для характеристик процессов, для материала упаковки, для готовой продукции).
     
     

    3.3 сборка (assembly): Соединение вместе материалов первичной упаковки и/или их частей.
     
     Примечание - Например, сборка пипеток, сборка систем для инъекций, установка игл на предварительно наполненные шприцы.
     
     

    3.4 автоматический контроль (automated inspection): Оценка соответствия, осуществляемая оборудованием без участия человека.
     
     Примечание - Оборудование может включать в себя оптоэлектронные элементы (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и системы анализа данных и др.
     
     

    3.5 серия (batch, lot): Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1), изготовленных в ходе одного или нескольких процессов, имеющих неизменные характеристики и стабильное качество.
     
     Примечания
     

    1 Для удовлетворения требований потребителя серия может быть разделена на подсерии, объединенные впоследствии в однородную серию продукции.
     

    2 При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
     
     

    3.6 протокол на серию* (batch document, batch record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

_______________

* Определение дано по ГОСТ Р 52249-2009 (прим. ТК 458).

3.7 номер серии* (batch number, lot number): Определенное сочетание цифр и/или букв, обозначающее серию продукции.

_______________

* Определение дано по ГОСТ Р 52249-2009 (прим. ТК 458).

3.8 выпуск серии (batch release): Решение о выпуске серии для продажи или поставки, принятое на основе рассмотрения протокола на серию в отделе качества или представителем отдела качества.
     

    3.9 калибровка (поверка)* (calibration): Операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами (системами) и соответствующими стандартными величинами (эталонами).

_______________

* Определение дано по ГОСТ Р 52249-2009 (прим. ТК 458).

3.10 контроль изменений (change control): документированный контроль изменений.
     
     Примечание - Изменения могут включать в себя, например, изменения исходных материалов, инструкций, условий производства, оборудования, производственных процессов и методов контроля.