ГОСТ Р ИСО 8537-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ С ИГЛОЙ ИЛИ БЕЗ ИГЛЫ ДЛЯ ИНСУЛИНА

Технические требования и методы испытаний

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.20

ОКП 939863

Дата введения 2011-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 759-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8537:2007 "Шприцы стерильные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина" (ISO 8537:2007 "Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным шприцам однократного применения для инсулина, предназначенным для применения на людях, и допускает некоторые различия в конструкции, методах упаковки и стерилизации.

Материалы, применяемые для изготовления и смазки стерильных шприцев и инъекционных игл однократного применения, подробно не характеризуются, их выбор зависит от конструкции, технологии изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными производителями.

Шприцы и иглы должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с общепризнанными национальными и международными нормами производства медицинских изделий, не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид, безопасность и надежность при применении.

Определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола/акрилонитрила применяются для изготовления цилиндров шприцев инъекционных однократного применения. Высококачественная смесь природного или силиконового каучука используется для изготовления поршня с нанесением смазки из полидиметилсилоксана. Для шприцев вместимостью 2 мл двухкомпонентной конструкции при изготовлении шток-поршня часто используется полиэтилен высокой плотности в сочетании с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для улучшения скольжения.

При выборе материалов принимается во внимание следующее:

- прозрачность цилиндра: материалы, используемые для изготовления цилиндра шприца, должны быть достаточно прозрачными для определения без затруднений дозировки и наличия пузырьков воздуха;

- совместимость с инсулиновыми препаратами: материалы шприцев, игл (включая смазку) и упаковки после стерилизации в условиях нормального применения не должны снижать эффективность, безопасность и приемлемость инсулиновых препаратов; применяемые материалы не должны подвергаться физическому или химическому воздействию со стороны инсулиновых препаратов;

- биосовместимость: материалы шприцев и игл в условиях нормального применения должны быть нетоксичны и апирогенны. Для испытания данных свойств может быть использован экстракт, приготовленный по методике, приведенной в приложении H.

Контрольным органам, службе фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рекомендуется обратить внимание на необходимость испытаний, особенно на совместимость между инсулином и шприцем, взаимодействующими в течение длительного времени.

В некоторых странах национальные стандарты и технические регламенты могут иметь приоритет по отношению к настоящему стандарту.

Настоящий стандарт устанавливает требования к шприцам с иглами или без игл для применения с 40 единицами инсулина/мл (U-40) и 100 единицами инсулина/мл (U-100). Чтобы избежать несчастных случаев, в каждой стране рекомендуется градуировать шприцы только для одной концентрации инсулина. Для стран, использующих более одной концентрации инсулина, важное значение имеет нанесение на шприцы соответствующей градуировки только для одной концентрации инсулина. Возникают серьезные проблемы, если шприц используется с концентрацией инсулина, для которой он не предназначен. Если шприц применяется для смешивания инсулина различных типов, строго рекомендуется, чтобы процедура выполнялась каждый раз в одинаковом порядке.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100").

Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 7864:1993 Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения

ИСО 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских приборов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (схематическое изображение шприца показано на рисунке 1):

3.1 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при (20±3) °C или (27±3) °C, вытесненный из шприца, при пересечении линией отсчета на поршне заданного интервала шкалы.

3.2 колпачок иглы (needle cap): Колпачок, предназначенный для сохранения стерильности иглы и защиты трубки иглы с головкой иглы (при наличии) от повреждения.

3.3 футляр иглы (needle sheath): Футляр, предназначенный для обеспечения физической защиты трубки иглы.

3.4 колпачки для защиты наконечника шприца, выступающей части шток-поршня и иглы (protective end caps): Колпачки, предназначенные защищать выступающую часть шток-поршня с одной стороны и наконечник шприца и/или иглу с другой стороны.

1 - колпачок иглы; 2 - колпачок для защиты наконечника; 3 - отверстие наконечника; 4 - наконечник; 5 - цилиндр; 6 - поршень; 7 - уплотнители; 8 - шток; 9 - упор штока; 10 - колпачок для защиты окончания шток-поршня; 11 - упоры для пальцев; 12 - линия начала отсчета; 13 - линия градуировки номинальной вместимости; 14 - градуировочные линии; 15 - нулевая линия

Рисунок 1 - Схематическое изображение инсулинового шприца однократного применения

Примечание - Данный рисунок иллюстрирует детали шприца, включает в себя часть спецификации, не отображая съемную или встроенную иглу. Конструкция шток-поршня может быть разборной или неразборной и может включать в себя более чем один уплотнитель.

     4 Типы шприцев

Типы шприцев должны быть обозначены следующим образом в зависимости от их упаковки и сочетаний с иглами:

- тип 1: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый без иглы и упакованный в потребительскую упаковку;

- тип 2: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый без иглы и оснащенный защитными колпачками;

- тип 3: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый со съемной иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

- тип 4: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый со съемной иглой и оснащенный защитными колпачками;

- тип 5: Шприц с коническим наконечником, отличным от 6% (Луер), поставляемый с надетой иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

- тип 6: Шприц с коническим наконечником, отличным от 6% (Луер), поставляемый с надетой иглой и оснащенный защитными колпачками;

- тип 7: Шприц со встроенной иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

- тип 8: Шприц со встроенной иглой и оснащенный защитными колпачками.

Примечания

1 Обозначенные восемь типов шприцев охватывают все существующие варианты, но число типов, применяемых в конкретной стране, может быть меньше восьми.

2 Безопасные шприцы с инсулиновой градуировкой доступны на многих рынках. Общий стандарт, относящийся к медицинским устройствам, предохраняющим от укола, находится в стадии разработки.

     5 Чистота

Поверхности шприца и иглы, контактирующие с инсулином, должны быть чистыми и свободными от посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

     6 Предельное содержание примесей

6.1 Пределы кислотности и щелочности

Уровень pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложением A, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стандартным электродом.

6.2 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением A, должен содержать в общей сложности не более 5 мл/кг свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанными микроаналитическими методами, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/кг.

     7 Смазка шприцев и игл

Если внутренняя поверхность шприца, включая поршень, и наружная поверхность трубки иглы смазаны, то смазка не должна образовывать капель на внутренней поверхности шприца или на наружной поверхности трубки иглы.

     8 Размеры

Размеры шприцев и градуировок должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Инсулиновые шприцы, размеры, градуированная шкала и допуск градуированной вместимости

Примечание - Шприцы, имеющие различные номинальные вместимости и цены деления шкалы, предназначены для выполнения определенных операций. Число типов шприцев, применяемых в конкретной стране, может быть меньше, чем представленное в таблице 1.

     9 Градуировочная шкала

9.1 Шкала

Шкала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать только одну концентрацию инсулина. Номинальная вместимость должна быть обозначена в миллилитрах (мл).

Допуски на градуированную вместимость должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.