ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала

Реактивы и контрольный материал должны быть идентифицированы этикеткой или этикетками.

Применяют требования, определенные в ИСО 18113-4.

Кроме того, на этикетку должна быть нанесена следующая информация:

a) указание периода времени, выраженного как месяцы и/или дни, в течение которого реактив должен использоваться после даты первого открытия непосредственной упаковки реактива;

b) ссылка на инструкции по применению;

c) инструмент, предназначенный для использования с реактивами.

На этикетку должно быть нанесено предупреждение о следующем:

d) использование реактивов со специфицированным устройством для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами для получения надежных результатов измерения;

e) безопасное удаление реактивов после их использования.

Должен использоваться язык(и) страны, в которой применяют реактивы и контрольный материал; другие языки являются дополнительными.