ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro* пероральной терапии антикоагулянтами

_________________

* Слова "in vitro" в наименовании пункта 5.2 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Инструмент для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должен быть идентифицирован маркировкой, включающей, как минимум, следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и адрес изготовителя;

b) наименование продукта или его обозначение (эта информация должна непосредственно находиться на ярлыке, прикрепленном на устройстве);

c) предполагаемое применение, включая утверждение, что инструмент представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro для самотестирования, и информацию относительно реактивов, которые используются с инструментом;

d) номер партии или серии, находящийся непосредственно на ярлыке, прикрепленном на устройство;

e) условия для хранения и обработки, если предусмотрены;

f) ссылку на руководство для пользователя или инструкции по применению.

Там, где это целесообразно и разрешено правилами, информация на этикетке должна быть приведена в форме символов. Символы должны соответствовать правилам и стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, поставляемой вместе с инструментом для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.