ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска

4.6.1 Общие положения

Обеспечение качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами состоит из множества элементов. См. приложение E для описания различных элементов обеспечения качества, которые могут быть применены.

Изготовитель должен обеспечить специфичные для устройства меры контроля риска, как этого требует план менеджмента риска. Применяют требования, определенные в ИСО 14971.

Меры контроля риска, включая любые ограничения, должны быть описаны в инструкциях по применению и в программе соответствующего обучения.

Меры контроля риска должны быть учтены при образовании и обучении пользователей и работников здравоохранения (см. раздел 7) так же, как следующие элементы.

4.6.2 Проверка измерения

Каждое измерение, о котором сообщает система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами, должно быть проверено внутри самой измерительной системы.

Характер и степень внутренней проверки, которая будет выполнена измерительной системой, должны быть определены результатами анализа риска.

Примечание - Необходимо, чтобы использование реактивов с просроченным сроком годности было предотвращено.

4.6.3 Контроль работы системы

Изготовитель должен предоставить методику контроля и инструкции по применению контрольных материалов.

Процедура контроля должна быть подтверждена. Применяют требования, определенные в ИСО 15198.

Контрольный материал может состоять из жидкого контроля, интегрированного контроля или комбинации обеих форм.

Если будет использоваться физический контроль (например, контрольная полоса), то изготовитель должен предоставить инструкции по применению физического контроля на инструменте.

Перед каждым измерением образца крови проверка измерения должна быть проведена собственным контролем монитора с использованием внутреннего или внешнего физического контроля системы.

Контрольные измерения с применением жидких контрольных материалов должны быть выполнены каждый раз, когда используется новый пакет реактивов, когда получен неожиданный результат и когда этого требуют местные инструкции. Жидкие контрольные средства могут быть заменены интегрированным функциональным контролем.

Действия, которые должны быть предприняты, когда контрольные результаты находятся вне установленного диапазона, должны быть приведены в инструкциях по применению.

4.6.4 Проверка эксплуатационных характеристик при самотестировании

Изготовитель должен рекомендовать пользователям методику проверки приемлемости результатов самотестирования.

Проверка должна быть основана на сравнении результатов, полученных пользователем и работником здравоохранения в указанные интервалы. Рекомендуется интервал шесть месяцев или меньше. Для пользователей, вновь применяющих самотестирование, могут быть необходимы более частые проверки техники выполнения исследований, например ежемесячно.

4.6.5 Оценка выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача

Изготовитель должен рекомендовать в инструкциях по применению для медицинских работников подходящие методики контроля и оценки выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача.