ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro* пероральной терапии антикоагулянтами

_________________

* Слова "in vitro" в наименовании пункта 5.3 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяют требования, определенные в ИСО 18113-5.

К системе должна быть приложена инструкция по применению, включающая в себя следующую информацию:

a) наименование или торговую марку и адрес изготовителя, наименование и адрес дистрибьютoра, если применимо, и способ получения помощи.

Примечание - Для медицинских устройств для диагностики in vitro, продаваемых в Европейском союзе, Директива 98/79/EC [15] требует наименования и адреса "авторизованного представителя", если изготовитель не расположен в Европейском союзе;

b) наименование продукта или его обозначение;

c) предполагаемое использование устройства;

d) принцип методики измерения;

e) постоянную методику измерения изготовителя и/или референтный материал, предназначенный изготовителем для оценки рабочих характеристик;

f) тип образцов, используемых изготовителем для калибровки (например, кровь или плазма);

g) определенные реактивы, которые должны использоваться;

h) методику измерения, которой должны следовать, используя устройство, включая следующее:

- последовательность подготовки инструмента к измерению, выполнения измерения (включая объем и рекомендованный вид образца) и обслуживания устройства;

- последовательность регулировки (например, использование числа, кодовой полосы, кодового чипа), измерения и проверки и допускаемые временные интервалы между ними;

- единицы измерения, о которых сообщает устройство для значения МНО (например, процент);

- совет относительно того, что делать, когда инструмент выдал ошибочные сообщения, неожиданные результаты или результаты вне указанного интервала измерений;

i) условия внешней среды (например, температуру и относительную влажность), в которых может использоваться система;

j) детальную процедуру, которой должен следовать пользователь при наладке устройства, если применимо;

k) детальные методики контроля пользователя, включая идентификацию контрольного материала, который используется для подтверждения того, что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами работает должным образом, важность выполнения методики контроля, и совет относительно действий в случае, если результаты контроля неприемлемы;

l) тип образца, который используется так же, как любые специальные условия сбора и предварительной обработки;

m) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы уменьшить риск инфекции (например, от предшествующего использования инструмента или неправильного удаления биологически опасных материалов исследований);

n) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы предотвратить повреждение системы (например, от электростатического разряда, магнитных полей, высокой температуры, влажности, вибрации и других внешних влияний или других условий внешней среды, если применимо (см. раздел 5 МЭК 61010-2-101);

o) описание и объяснение любых символов, используемых в маркировке и в инструкциях по применению;

p) руководство относительно действий, которые должны быть предприняты пользователем как следствие результата, включая:

- ссылку на инструкции, данные медицинским работником, и предупреждение не отклоняться от этих инструкций на основе результата, без консультации с медицинским работником;

- совет относительно того, как поступать, если результат сомнителен для пользователя;

- указание того, как система мониторинга извещает пользователя о выходе результата за пределы указанного интервала измерения (например, ошибочные сообщения, уведомления об ошибке);

q) информацию относительно безопасного удаления системы и ее компонентов, при необходимости.