ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     4.7 Метрологическая прослеживаемость

К процессу калибровки изготовителем устройств мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должны быть применены требования, определенные в ИСО 17511.

Результаты измерения отобранной и/или постоянной методики измерения изготовителя должны быть прослеживаемыми к таковым рекомендованной ВОЗ ручной методики измерения покачиванием пробирки, с использованием международного референтного препарата тромбопластина [11].

Примечание - В рекомендуемой ВОЗ ручной методике измерения покачиванием пробирки используют свежую цитратную плазму, тогда как в устройствах для самотестирования используют свежую, необработанную кровь. При калибровке устройств применяют параллельное измерение свежей плазмы и крови от одного и того же пациента. В этом случае образцы крови служат калибратором.

Если в постоянной методике измерения изготовителя используется кровь, то калибровка методики по международному референтному препарату ВОЗ и методике покачивания пробирки должна быть проведена путем параллельного измерения крови и плазмы. При калибровке рутинной методики измерения конечного пользователя должна быть использована кровь.

Если постоянная методика измерения изготовителя использует плазму, в этом случае плазма должна использоваться при калибровке методики по международному референтному препарату ВОЗ и методике покачивания пробирки. При калибровке рутинной методики измерения конечного пользователя должно проводиться параллельное измерение плазмы и крови (например, используя одну и ту же партию реактивов).

Цепь прослеживаемости должна включать в себя настолько мало шагов, насколько это практически возможно, чтобы минимизировать комбинированную стандартную неопределенность измерения.

Примечание - Пример цепи прослеживаемости для типичной откалиброванной изготовителем системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами показан в приложении B, рисунок B.1. Изображение полной цепи прослеживаемости взято из ИСО 17511, рисунок 5. Этот пример не предназначен для представления единственно возможной подходящей цепи прослеживаемости.

Меры контроля должны быть осуществлены в пределах каждого шага процесса калибровки для отслеживания, оценки и контроля дрейфа и изменчивости.

Примечание - Индекс способности процесса (Cpk) может быть использован для определения и обнаружения недопустимого дрейфа. См. [12].

Калибровка постоянной методики измерения изготовителя должна быть проверена в предопределенных интервалах по выбранным методикам измерения изготовителя. В качестве руководства могут быть использованы [13] и [14].

Рабочий калибратор изготовителя может быть представительной панелью образцов свежей капиллярной или венозной крови, которые охватывают интервал измерения, чтобы гарантировать коммутабельность калибратора с референтной методикой измерения. Изготовители должны определить методику и период времени, в течение которого могут использоваться свежие образцы.