ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов

При проектировании системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должны быть учтены относящиеся к делу эргономический и человеческий факторы, включая, по меньшей мере, следующее:

a) аспекты пользователя:

- выбор,

- обучение,

- согласие;

b) окружающую среду использования:

- температуру,

- влажность;

c) свойства системы:

- устойчивость к ударам,

- стабильность реактивов;

d) интерфейс пользователя:

- удобство применения,

- удобство обслуживания,

- защиту от типичного "износа", с которым можно столкнуться в окружающей среде использования,

- удобочитаемость результатов,

- неправильные условия и ошибочные сообщения,

- однозначные сообщения пользователю (например, "низкий заряд батареи" или "низкий результат", а не только "низко"),

- проверка пользователем надлежащего функционирования системы.