ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     4.4 Менеджмент риска

4.4.1 Приемлемость рисков

Изготовитель должен определить приемлемость потенциальных рисков, основываясь на знании, по меньшей мере, следующих факторов:

a) предполагаемого использования продукта;

b) навыков и ограничения пользователей:

c) защиты против неумышленного изменения параметров настройки (например, сообщаемые единицы);

d) вероятных отклонений от рекомендованного обслуживания, методик работы и контроля;

e) влияния интерферирующих веществ.

Примечание - Руководящие принципы для оценки потенциально интерферирующих веществ, см. [9].

4.4.2 Оценка риска

Применяют требования, определенные в ИСО 14971.

Выполняя оценку риска, изготовитель должен принять во внимание следующее:

a) серьезность последствий не обнаруженного отказа (например, потенциальный вред пациенту);

b) вероятность возникновения ошибки (например, недостаточный объем пробы или неправильное размещение единицы реактива) и

c) вероятность неспособности системы обнаружить ошибку (например, дефектные внутренние датчики инструмента).

Примечания

1 Настоящий стандарт не определяет уровни приемлемости риска.

2 Руководящие принципы для того, чтобы идентифицировать потенциальные опасности от использования "единицы использования устройств", см. [10].

3 Менеджмент риска включает в себя анализ, оценку, уменьшение и контроль риска.