ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости между результатом измерения и принятым опорным значением.
Примечания
1 Термин "точность измерения", когда он относится к ряду результатов исследований, охватывает комбинацию случайных компонентов и общую систематическую ошибку или компонент смещения [1].
2 Для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами точность измеряется степенью соответствия результатов измерений образцов крови от различных пациентов значениям МНО, прослеживаемым до Международного референтного препарата тромбопластина.
3 Адаптировано из [2, пункт 3.11].
3.2 смещение измерения (bias of measurement): Различие между ожиданием результатов теста и принятым опорным значением.
[3, пункт 3.8]
Примечание - Смещение - мера правильности [1].
3.3 кровь (blood): Циркулирующая внутри сосудов ткань организма, состоящая из жидкой плазмы и взвешенных форменных элементов.
Примечание - В настоящем стандарте термин относится к свежей крови без антикоагулянтов.
3.4 проба капиллярной крови (capillary blood sample): Кровь, собранная после прокола мелких сосудов, которые соединяют артериолы и венулы.
Примечание - Капиллярная кровь, полученная путем прокола кончика пальца, обычно собирается без добавок типа антикоагулянтов или консервантов. Поэтому проба нестабильна.
3.5 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначенные изготовителем для проверки рабочих характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.
Примечания
1 Адаптировано из [4, пункт 3.5].
2 Контрольные материалы для мониторирования действия антикоагулянтов могут быть реактивными или нереактивными. Реактивный контрольный материал участвует в реакции с компонентами реактивов. Нереактивный контроль не реагирует с компонентами реактивов, но способен обеспечить контроль функциональных возможностей через другие средства, например моделирование реакции (см. физический контроль).
3.6 контрольный интервал (control interval): Статистически оправданные значения, определенные как приемлемые значения измерения, полученные с использованием данного контрольного материала.
3.7 медицинский работник (healthcare provider): Человек, уполномоченный оказывать медицинскую помощь пациенту.
Примечание - В настоящем стандарте работник здравоохранения - человек (доктор, медсестра, техник, технический специалист или соответствующий помощник), который инструктирует пациента относительно самотестирования.
3.8 интегрированный функциональный контроль (integrated functional control): Контрольный материал, который является составным компонентом реактива измерительной системы, предназначенным изготовителем для верификации рабочих характеристик измерительной системы.
Примечание - Интегрированный функциональный контроль исследуют одновременно с измерением пробы пациента, он включает в себя реактивный компонент и обеспечивает функциональную проверку методики измерения. Результаты интегрированного контроля должны быть в пределах предопределенного интервала измерения для измеренного значения.
3.9 международное нормализованное отношение; МНО (international normalized ratio, INR): Результат измерения протромбинового времени пациента, который был стандартизирован по свойствам тромбопластина, используемого в методике измерения, выражен относительно нормального популяционного среднего значения.
Примечание - Для обсуждения использования МНО - см. [5].
3.10 международный референтный препарат (international reference preparation, IRP): Референтный калибратор, поддержанный Всемирной организацией здравоохранения.
Примечание - Международный референтный препарат тромбопластина непосредственно калиброван по своей активности против оригинальных британских сравнительных препаратов тромбопластина, используемых при установлении системы МНО.
3.11 промежуточная прецизионность измерения (intermediate precision of measurement): Прецизионность измерения при промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.
Примечания
1 Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [6].