ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).

Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем*.

________________

* В соответствии со статьями 1 и 11 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Действие настоящего стандарта не распространяется на:

- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемые врачами или другими работниками здравоохранения;

- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или

- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.