ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.13 Управление записями

4.13.1 В лаборатории должны быть разработаны и осуществлены процедуры для идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, ведения и безопасного удаления записей в области качества и технологий.

4.13.2 Все записи должны быть легкочитаемыми и должны храниться таким образом, чтобы быть легкодоступными при необходимости. Записи могут храниться на любом подходящем носителе, определенном национальными, региональными или местными юридическими правилами (см. примечание к 4.3.1). Должны быть предоставлены помещения, обеспечивающие безопасное хранение, предупреждение порчи, утраты и несанкционированного доступа к этим документам.

4.13.3 В лаборатории должен быть установлен порядок, определяющий длительность хранения различных документов, относящихся к системе менеджмента качества и результатам исследований. Срок хранения должен быть определен характером исследования или специальными требованиями каждого протокола.

Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.

Эти документы могут включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) формы запросов (назначений) анализов (включая карты пациентов или только медицинские назначения, если они используются как формы запросов на анализы);

b) результаты исследований и отчеты о них;

c) распечатки результатов;

d) методики исследований;

e) лабораторные рабочие журналы или записи;

f) записи о поступлениях;

g) калибровочные данные и коэффициенты перевода;

h) записи о результатах контроля качества;

i) претензии и принятые меры;

j) отчеты внутреннего и внешнего аудита;

k) результаты внешней оценки качества / межлабораторных сличений;

I) записи об улучшении качества;

m) записи по обслуживанию приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

n) документацию о партии и сертификате поставки расходных материалов, вложениях в упаковки;

о) регистрацию несчастных случаев и принятых действий;

р) записи об обучении и компетентности персонала.