ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.11 Предупреждающие действия

4.11.1 Должны быть установлены потенциальные источники несоответствия и необходимые улучшения как технического характера, так и связанные с системой менеджмента. Если необходимы предупреждающие действия, то должен быть разработан и осуществлен план действий и отслежено его выполнение для снижения вероятности появления подобных несоответствий, а также созданы благоприятные условия для возможного проведения улучшений.

4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны предусматривать инициирование таких действий и осуществление контроля их эффективности.

Примечание 1 - Помимо пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут включать в себя анализ данных, анализ тенденций и рисков и внешнюю оценку качества.

Примечание 2 - Предупреждающие действия являются скорее процессом изыскания возможностей улучшения, чем реакцией на обнаружение проблем или претензий.