ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.14 Внутренние проверки

4.14.1 Для подтверждения соответствия деятельности лаборатории требованиям системы менеджмента качества в сроки, установленные этой системой, должны быть проведены внутренние проверки всех элементов указанной системы, как управленческих, так и технологических. Внутренняя проверка должна последовательно рассматривать эти элементы при особом внимании к участкам, критически важным для оказания помощи пациентам.

4.14.2 Аудиты должны быть формально спланированы, организованы и проведены квалифицированным уполномоченным по качеству или уполномоченным квалифицированным сотрудником. Проверяющий не должен контролировать собственную работу. Процедуры внутренних проверок должны быть определены, документированы, включая тип проверки, частоту, методологию и требуемую документацию. В случае обнаружения недостатков или возможностей совершенствования лаборатория должна предпринять корректирующие или предупреждающие действия, которые должны быть отражены в документах и проведены в согласованный период времени.

Периодичность проверки основных элементов системы менеджмента качества обычно составляет один год.

4.14.3 Результаты внутренних аудитов следует представлять на рассмотрение руководства лаборатории.