ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.3 Управление документацией

4.3.1 Лаборатория должна определить, документировать и соблюдать процедуры управления всеми документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые образуют документацию ее системы менеджмента качества. Копии каждого из этих контрольных документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками, и заведующий лабораторией должен определить период их хранения. Эти контрольные документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. Должны быть применены национальные, региональные и местные правила хранения документов.

Примечание - В этом контексте под термином "документ" понимают любую информацию или инструкцию, включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки, программное обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты или методики исследований.

4.3.2 Принятые процедуры должны гарантировать, что:

a) все документы, выпущенные для лабораторного персонала как часть системы менеджмента качества, предварительно просмотрены и утверждены уполномоченным персоналом;

b) ведется список, рассматриваемый также как журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов и их распределение;

c) для активного использования в соответствующем месте доступна только действующая версия соответствующих документов;

d) документы периодически просматриваются, ревизуются, при необходимости, и подтверждаются уполномоченным персоналом;

e) устаревшие или неверные документы немедленно изымаются из всех мест их использования или иным образом предотвращают их неоправданное применение;

f) хранение или архивирование изъятых документов организовано таким образом, что предотвращено их непреднамеренное применение;

g) если лабораторная система контрольной документации допускает исправление документов вручную вместо их переиздания, то процедуры и лица, уполномоченные вносить такие исправления, определены, исправления четко отмечены, указаны и датированы и пересмотренный документ скорейшим образом будет формально переиздан;

h) процедуры, установленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в компьютеризованной системе, четко разработаны и их осуществление контролируется.

4.3.3 Все документы, относящиеся к системе управления качеством, должны быть единообразно оформлены и содержать следующее:

а) наименование;

b) дату выпуска или последнего пересмотра, или номер пересмотра, или все перечисленное;

c) число страниц (если это применимо);

d) авторство издания;

е) идентификацию источника.