ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 Руководство лаборатории должно установить и документировать политику и процедуры для выбора и приобретения внешних услуг, поставки оборудования и расходных материалов, которые влияют на качество услуг лаборатории. Поставляемые изделия должны соответствовать лабораторным требованиям по качеству. Национальные, региональные и местные правила могут требовать регистрации поставляемых изделий. Должны быть разработаны процедуры и критерии для инспекции, приема или отказа и для хранения расходных материалов.

4.6.2 Поставляемое оборудование и расходные материалы, которые способны повлиять на качество услуг лаборатории, не должны быть использованы до тех пор, пока они не будут проверены на соответствие требованиям стандартов или определенным требованиям, установленным методиками для данных исследований. Это может быть дополнено исследованием контрольных проб и оценкой приемлемости результатов. Может быть использована также документация, содержащая сведения о соответствии системе менеджмента качества поставщика.

4.6.3 Должна существовать система инвентарного контроля запасов. Регистрация контроля внешних услуг, поставляемых и приобретаемых товаров должна быть разработана и проведена за периоды времени, которые определены системой менеджмента качества. В этой системе должны быть отмечены номера партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, даты их получения в лаборатории и даты применения в работе. Все эти данные контроля должны рассматриваться руководством лаборатории.

4.6.4 Лаборатория должна оценивать поставщиков, поставку и услуги, которые влияют на качество исследований, и должна хранить результаты такой оценки, а также список подтверждений этих оценок.