ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям

4.9.1 Руководство лаборатории должно определить порядок и процедуры, подлежащие исполнению, когда обнаружено, что некоторые аспекты исследования не соответствуют установленным процедурам или требованиям системы менеджмента качества, или запросам клиницистов. При этом должно быть установлено, что:

a) обозначен персонал, ответственный за разрешение проблемы;

b) определены действия, которые должны быть предприняты;

c) оценено медицинское значение исследования, не соответствующего требованиям, и, при необходимости, клиницист, назначивший исследование, информирован;

d) процесс исследования остановлен и результат, если необходимо, аннулирован;

e) немедленно предприняты корректирующие действия;

f) уже выданные результаты исследования, не соответствующего требованиям, отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

g) определена ответственность за разрешение возобновления исследования;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, эти данные через установленные регулярные периоды времени рассматриваются руководством лаборатории для обнаружения тенденций и принятия предупреждающих действий.

Примечание - Исследования или действия в различных разделах работы, не соответствующие требованиям, могут быть установлены различными путями, включая претензии клиницистов, показатели контроля качества, калибровку приборов, проверку расходных материалов, комментарии сотрудников, проверку записей и сертификатов, анализ со стороны руководства лаборатории, внутренний и внешний аудит.

4.9.2 Если установлено, что исследования, не соответствующие требованиям, могут повториться или если существует сомнение относительно соответствия порядка и процедур в лаборатории приведенным в Руководстве по качеству, должны быть немедленно применены процедуры для идентификации, документирования и устранения источника отклонений (см. 4.10).