ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.4 Рассмотрение контрактов

4.4.1 В случаях, когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лабораторных услуг, должны быть разработаны и осуществлены процедуры для рассмотрения контрактов. Порядок и процедуры этого рассмотрения, ведущие к изменению организации исследований или контрактов, должны обеспечивать следующее:

a) требования, включая используемые методы, должны быть соответствующим образом определены, документированы и понятны (см. 5.5);

b) лаборатория должна располагать возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) выбранные методы должны удовлетворять требованиям контракта и клиническим потребностям (см. 5.5).

Рассмотрение возможностей [перечисление b)] должно установить, что лаборатория обладает необходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что лабораторный персонал располагает знаниями и умениями, необходимыми для выполнения требуемых исследований. При рассмотрении следует учитывать результаты предшествующего участия в программах внешней оценки качества с использованием проб с известными значениями, чтобы установить неопределенность измерений, пределы обнаружения, доверительные интервалы и т.д.

4.4.2 Записи о результатах всех рассмотрений, включая существенные изменения и соответствующие согласования, должны быть сохранены (см. 4.13.3).

4.4.3 Рассмотрение возможностей должно охватывать любую работу, относящуюся к лаборатории (см. 4.5).

4.4.4 Клиенты (например, клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые компании, фармацевтические компании) должны быть информированы о любом отклонении от контракта.

4.4.5 Если контракт после начала работы по нему нуждается в улучшении, процесс рассмотрения контракта должен быть повторен и о любом улучшении должно быть сообщено заинтересованным сторонам.