ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в соответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руководство должно быть уверено, что требования этих документов поняты и выполняются.

4.2.2 Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрилабораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества.

4.2.3 Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:

a) общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять;

b) заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;

c) задачи системы менеджмента качества;

d) требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был ознакомлен с документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур;

е) обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать качество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества;

f) обязательство руководства лаборатории учитывать требования настоящего стандарта.

4.2.4 Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно также содержать ссылки на необходимые процедуры, в том числе технические. Должна быть соблюдена структура документации в системе менеджмента качества. В Руководстве по качеству должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть проинструктирован относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует содержать и обновлять под надзором и под ответственность [см. 4.1.5, перечисление i)] лица, ответственного за качество руководством лаборатории. Руководство по качеству может содержать следующие разделы:

а) введение;

b) описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязанности;

c) политика по качеству;

d) образование и практическая подготовка персонала;

е)обеспечение качества;

f) управление документацией;

g) записи результатов, их содержание в порядке и архивирование;

h) помещение и среда;

i) инструменты, реагенты и/или управление снабжением;

j) подтверждение методик исследования;

k) безопасность;

I) предупреждение загрязнения окружающей среды [например, транспортирование, удаление расходных материалов и отходов, в дополнение и в отличие от указанного в перечислениях h) и i)];

m) научные исследования и разработка (если присуще);

n) перечень методик исследований;

о) запросы на исследования, первичные пробы, взятие и обработка лабораторных проб;

р) оценка и подтверждение результатов;

q) контроль качества (включая межлабораторные сличения);

r) лабораторная информационная система (см. приложение В);