ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Введение

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.

Данное второе издание стандарта ИСО 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.

Выделенные курсивом* сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.

_______________

* В бумажном оригинале все сноски приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы даанных.