ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     7 Методы испытаний

7.1 Общие положения

Испытания на соответствие требованиям разделов 6-14 должны проводиться выдержкой индикаторов в определенных условиях с использованием оборудования согласно ИСО 18472, с последующим анализом их работоспособности.

Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют. Технические характеристики таких индикаторов приведены в 8.5.

Примечание - Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся в частях 3-5 ИСО 11140.

7.2 Отпечатывание

Поместить подложку, аналогичную той, на которую нанесен индикатор, в непосредственный контакт с индикаторным реагентом. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора. До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку, контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.

7.3 Процедура - индикаторы для паровой стерилизации

7.3.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.3.2 Перед началом испытательного цикла внутренняя поверхность резистометра должна быть нагрета до требуемой температуры.

7.3.3 Поместить в резистометр держатель с индикаторами и проделать следующие операции:

a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (4,5±0,5) кПа в течение 2 мин [изготовитель индикатора может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае информация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];

b) пустить пар в резистометр так, чтобы в нем не более чем за 10 с установилась требуемая температура испытаний;

c) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;

d) в конце времени выдержки вакуумировать резистометр до остаточного давления не более 10 кПа в течение 1 мин, затем впустить воздух в резистометр до выравнивания в нем давления до атмосферного.

7.3.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его на работоспособность. Записать полученный результат.

Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.

7.4 Процедура - индикаторы для воздушной стерилизации

7.4.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.4.2 Предварительно прогреть резистометр до требуемой температуры испытаний.

7.4.3 Поместить держатель с индикаторами в резистометр, закрыть дверь и начать режим испытания. Время, требующееся для достижения требуемой температуры на поверхности индикатора внутри резистометра, не должно превышать 1 мин.

7.4.4 Поддерживать условия испытания в течение всего времени выдержки.

7.4.5 В конце времени испытания немедленно извлечь образцы индикаторов из резистометра и охладить их до температуры не более 100 °C менее чем за 1 мин.

7.4.6 Записать полученный результат. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения.

7.5 Процедура - индикаторы для стерилизации оксидом этилена

7.5.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.5.2 Перед началом испытательного цикла испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.