ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
5 Общие требования
5.1 Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.
5.2 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие переменные:
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - время, температура и насыщенный пар; | |||
ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ (СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГОРЯЧИМ ВОЗДУХОМ) | - время и температура; | |||
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА | - время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена; | |||
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - поглощенная доза; | |||
ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - время, температура, насыщенный пар, концентрация формальдегида; | |||
СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОВ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА | - время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма | |||
5.3 Изготовитель должен установить систему качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта, документировать и поддерживать ее.
Примечание - ИСО 9001 и ИСО 13485 описывают требования к системе качества при разработке, производстве и контроле изделий.
5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен (см. 5.6 и 5.7), указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3-6 классов).
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по применению.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего срока годности, установленного изготовителем (см. приложение А).
5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:
ПАР | - все режимы паровой стерилизации; | |||
ВОЗД | - все режимы воздушной стерилизации; | |||
ЭО | - все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО); | |||
РАД | - все режимы радиационной стерилизации; | |||
ФОРМ | - все режимы пароформальдегидной стерилизации; | |||
ПЕР | - все режимы стерилизации парами перекиси водорода. | |||
Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.
5.7 Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.
Пример - | ПАР | -121 °С, 15 мин (см. 3.12 и 5.6). |
5.8 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:
a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых индикаторов - изменение цвета, которое не может быть однозначно описано - образцы (элементы сравнения) цвета или цветового интервала как для конечного состояния, так и примеры промежуточных (неизмененных) состояний;
b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
c) класс индикатора согласно разделу 4, метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использование индикатора (см. 5.7);
d) условия хранения до и после использования;
e) дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении условий хранения, обозначенные в соответствии с ИСО 8601 (например, ММ-ГГГГ);
f) номер партии или код, позволяющие проследить историю изготовления;
g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;