Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     5 Общие требования

5.1 Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.

5.2 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие переменные:

ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

- время, температура и насыщенный пар;

ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ (СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГОРЯЧИМ ВОЗДУХОМ)

- время и температура;

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА

- время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена;

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

- поглощенная доза;

ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

- время, температура, насыщенный пар, концентрация формальдегида;

СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОВ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

- время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма

5.3 Изготовитель должен установить систему качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта, документировать и поддерживать ее.

Примечание - ИСО 9001 и ИСО 13485 описывают требования к системе качества при разработке, производстве и контроле изделий.

5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен (см. 5.6 и 5.7), указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3-6 классов).

Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по применению.

5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего срока годности, установленного изготовителем (см. приложение А).

5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:

ПАР

- все режимы паровой стерилизации;

ВОЗД

- все режимы воздушной стерилизации;

ЭО

- все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО);

РАД

- все режимы радиационной стерилизации;

ФОРМ

- все режимы пароформальдегидной стерилизации;

ПЕР

- все режимы стерилизации парами перекиси водорода.


Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.

5.7 Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.

Пример -

ПАР

-121 °С, 15 мин (см. 3.12 и 5.6).

5.8 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:

a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых индикаторов - изменение цвета, которое не может быть однозначно описано - образцы (элементы сравнения) цвета или цветового интервала как для конечного состояния, так и примеры промежуточных (неизмененных) состояний;

b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;

c) класс индикатора согласно разделу 4, метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использование индикатора (см. 5.7);

d) условия хранения до и после использования;

e) дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении условий хранения, обозначенные в соответствии с ИСО 8601 (например, ММ-ГГГГ);

f) номер партии или код, позволяющие проследить историю изготовления;

g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;

h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;

i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;