ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах которых он был нанесен.

3.2 критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определенные как основные и требующие контроля.

3.3 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.

3.4 последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое изменение при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.

3.5 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению (см. приложение Е).

Примечание - Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.

3.6 индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).

3.7 индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки, предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.

3.8 отпечатывание (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора.

3.9 параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.

3.10 проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположную той, на которую он был нанесен.

3.11 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.12 контрольное значение (КЗ) (stated value, SV): Значение/значения критических переменных, при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

3.13 подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен индикаторный агент (см. приложение Е).

3.14 переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность.

3.15 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации.

Примечание - Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса (класс 1).