ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

Примечание - Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в ИСО 11138 как биологические индикаторы (БИ).

1.2 Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикаторам, подробно описанным в последующих частях ИСО 11140, кроме тех случаев, когда в этих частях какие-либо требования изменены или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими новыми или измененными требованиями.

Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472.

Примечание - Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2) даны в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.