ГОСТ Р 52459.31-2009 (ЕН 301 489-31-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц (Переиздания)

     4.2 Подача сигналов при испытаниях

4.2.1 Полезные сигналы на входе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.1, с дополнениями, приведенными ниже.

На вход радиопередатчика должен быть подан модулирующий сигнал, обеспечивающий нормальную модуляцию, установленную для конкретного оборудования (см. 4.5). Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

4.2.2 Полезные сигналы на выходе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Изготовитель испытуемого активного медицинского имплантата крайне малой мощности и связанных с ним периферийных устройств должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи и/или получения сообщений.

4.2.2.1 Радиопередатчики имплантатов

При испытаниях радиопередатчиков имплантатов необходимо использовать специальный контейнер (эквивалент тела человека) по приложению B.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.2.2 Радиопередатчики периферийных устройств

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Периферийные устройства имплантатов предназначены для размещения вне тела человека (расположения на теле), а не для имплантирования в тело человека.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.3 Полезные сигналы на входе радиоприемника

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.3, с дополнениями, приведенными ниже.

Полезный радиочастотный сигнал на входе радиоприемника должен иметь нормальную модуляцию, используемую для конкретного оборудования (см. 4.5). Уровень полезного радиочастотного сигнала на входе радиоприемника должен не менее чем на 20 дБ превышать пороговую чувствительность радиоприемника, но быть ниже уровня перегрузки. Изготовитель должен предоставить радиопередатчик или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.4 Полезные сигналы на выходе радиоприемника

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.4, с дополнениями, приведенными ниже.

При отсутствии непосредственного доступа к выходу приемников имплантата и/или связанных с ним периферийных устройств изготовитель должен указать метод определения работоспособности приемника во время испытаний на помехоустойчивость.

4.2.5 Совместные испытания радиопередатчика и радиоприемника (испытания имплантата совместно с периферийными устройствами)

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.5, с дополнениями, приведенными ниже.

По согласованию между изготовителем и испытательной лабораторией допускается (с учетом размеров устройств) проведение совместных испытаний радиопередатчика имплантата и радиоприемника периферийного устройства или радиоприемника имплантата и радиопередатчика периферийного устройства.

В этом случае оба образца испытуемого оборудования должны быть размещены в соответствующей испытательной среде и одновременно подвергаться воздействию радиочастотного электромагнитного поля.