ГОСТ Р ИСО 16140-2008 Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 альтернативный метод (alternative): Метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4), какой измеряют с помощью соответствующего стандартного метода (3.2).

Примечание 1 - Метод может быть патентованным или некоммерческим и необязательно должен включать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.

Примечание 2 - Альтернативный метод должен обладать качествами, соответствующими нуждам пользователя, например:

- быстродействие проведения анализа и/или получения результата;

- простота выполнения и/или автоматизации;

- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т.д.);

- миниатюризация;

- снижение затрат.

Примечание 3 - Термин "альтернативный" применяется для общего обозначения "процедуры испытания и реакционной системы". Этот термин включает в себя все компоненты - материальные и иные, необходимые для реализации метода.

3.2 стандартный метод (reference): Принятый на международном уровне и широко применяемый метод.

Примечание - В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные и европейские стандарты, а в случае их отсутствия - подходящие национальные стандарты эквивалентного статуса.

3.3 валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): Процедура подтверждения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с результатами, полученными стандартным методом.

Примечание - Термин "сравнимы" определяется в настоящем стандарте техническим протоколом, адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).

3.4 аналит (analyte): Компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микроорганизм.

3.5 качественный метод (qualitative method): Метод анализа, результатом которого является установление наличия или отсутствия аналита (3.4), обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.

3.6 количественный метод (quantitative method): Метод анализа, результатом которого является количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.

3.7 сравнительное исследование методов (methods comparison study): Исследование, проводимое лабораторией-организатором, целью которого является сравнение альтернативного метода со стандартным методом.

3.8 межлабораторное исследование (inter-laboratory study): Исследование рабочих характеристик метода с использованием одних и тех же образцов в нескольких лабораториях под контролем лаборатории-организатора.

3.9 лаборатория-организатор (organising laboratory): Лаборатория с квалифицированными сотрудниками, имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлабораторного исследования.

Примечание - Для анализа результатов необходимо участие квалифицированного специалиста по статистическим исследованиям.