ГОСТ Р ИСО 16140-2008

Группа Н19

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Протокол валидации альтернативных методов

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol for the validation of alternative methods

ОКС 07.100.30

ОКСТУ 9109

Дата введения 2010-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт мясной промышленности имени В.М.Горбатова" Российской Академии сельскохозяйственных наук (ГНУ ВНИИМП им. В.М.Горбатова Россельхозакадемии) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 "Методы испытаний агропромышленной продукции на безопасность"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 589-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16140:2003 "Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов" (ISO 16140:2003 "Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении V

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Необходимость быстрой оценки микробиологического качества сырья и готовых продуктов, а также микробиологического статуса производственных процессов в пищевой промышленности привела к разработке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно автоматизировать.

Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные результатам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.

Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и напитков, службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общем протоколе валидации подобных альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации метода независимой организацией.

Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном исследовании, представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для "внутреннего" метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основной принцип и технический протокол валидации альтернативных методов в сфере микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, образцов окружающей среды и ветеринарных образцов (см. 5.1.1.2.1) для:

- валидации альтернативных методов, которые можно использовать, в частности, в рамках официального контроля;

- международного признания результатов, полученных альтернативным методом.

Настоящий стандарт также устанавливает основные принципы сертификации альтернативных методов, основанные на протоколе валидации, определенном в 4.1.

В тех случаях, когда альтернативный метод применяется на постоянной основе для внутрилабораторного использования и не требуется соответствие (более высоким) сторонним критериям контроля качества, может оказаться достаточной менее строгая сравнительная валидация альтернативного метода.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 3534-1-1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые при расчете вероятностей.

_______________

Заменен на ИСО 3534-1-2006.

ISO 3534-1:1993 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability

ИСО 5725 (все части) Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

ISO 5725 (all parts) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

ИСО 9001-2000 Системы менеджмента качества. Требования

_______________

Заменен на ИСО 9001-2008.

ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements

ИСО 11095-1996 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения

ISO 11095:1996 Linear calibration using reference materials

ИСО/ТС 11133-1-2000Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство по подготовке и производству культуральных сред. Часть 1. Общее руководство по обеспечению качества подготовки культуральных сред в лаборатории

_______________

Заменен на ИСО/ТС 11133 -2009.

ISO/TS 11133-1:2000 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media - Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory

ИСО/МЭК 17025-2001 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

_______________

Заменен на ИСО/МЭК 17025-2005.

ISO/IEC 17025:2001 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 альтернативный метод (alternative): Метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4), какой измеряют с помощью соответствующего стандартного метода (3.2).

Примечание 1 - Метод может быть патентованным или некоммерческим и необязательно должен включать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.

Примечание 2 - Альтернативный метод должен обладать качествами, соответствующими нуждам пользователя, например:

- быстродействие проведения анализа и/или получения результата;

- простота выполнения и/или автоматизации;

- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т.д.);

- миниатюризация;

- снижение затрат.

Примечание 3 - Термин "альтернативный" применяется для общего обозначения "процедуры испытания и реакционной системы". Этот термин включает в себя все компоненты - материальные и иные, необходимые для реализации метода.

3.2 стандартный метод (reference): Принятый на международном уровне и широко применяемый метод.

Примечание - В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные и европейские стандарты, а в случае их отсутствия - подходящие национальные стандарты эквивалентного статуса.

3.3 валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): Процедура подтверждения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с результатами, полученными стандартным методом.

Примечание - Термин "сравнимы" определяется в настоящем стандарте техническим протоколом, адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).

3.4 аналит (analyte): Компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микроорганизм.

3.5 качественный метод (qualitative method): Метод анализа, результатом которого является установление наличия или отсутствия аналита (3.4), обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.

3.6 количественный метод (quantitative method): Метод анализа, результатом которого является количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.

3.7 сравнительное исследование методов (methods comparison study): Исследование, проводимое лабораторией-организатором, целью которого является сравнение альтернативного метода со стандартным методом.

3.8 межлабораторное исследование (inter-laboratory study): Исследование рабочих характеристик метода с использованием одних и тех же образцов в нескольких лабораториях под контролем лаборатории-организатора.

3.9 лаборатория-организатор (organising laboratory): Лаборатория с квалифицированными сотрудниками, имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлабораторного исследования.

Примечание - Для анализа результатов необходимо участие квалифицированного специалиста по статистическим исследованиям.

     4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов

4.1 Протокол валидации

Протокол валидации включает в себя два этапа:

- сравнительное исследование (3.7) альтернативного (3.1) и стандартного (3.2) методов в лаборатории-организаторе;

- межлабораторное исследование (3.8) каждого из двух методов.

Если это возможно, оба этапа проводят параллельно.

Технические правила проведения сравнительного исследования методов и межлабораторного исследования представлены в разделах 5 и 6 соответственно, в зависимости от того, является ли альтернативный метод качественным или количественным.

Если альтернативный метод прошел валидацию и соответствует требованиям другой организации, то для процедуры признания таких результатов предусмотрены специальные правила, приведенные в приложении А.

4.2 Принципы сертификации

4.2.1 При последующей сертификации альтернативного метода применяют (в дополнение к 4.1) два следующих принципа:

Подробные сведения о проведении сертификации (управление сравнительным исследованием методов и межлабораторным исследованием, перечень организаций, участвующих в процессе, включая экспертную лабораторию, называемую в настоящем стандарте "лабораторией-организатором", и приглашенных экспертов, сертифицирующий орган и т.д.) предоставляются сертифицирующим органом.

4.2.2 Изготовитель должен использовать систему качества, охватывающую весь ряд продукции, подлежащей сертификации, и основанную на соответствующем стандарте, относящемся к системам качества (ИСО 9001).

При выдаче сертификата сертифицирующая организация должна учитывать наличие сертификата системы качества, выданного сертифицирующим органом, аккредитованным в сфере систем качества.

4.2.3 После выдачи сертификата должна проводиться регулярная проверка качества сертифицированного метода. Должен регулярно проводиться аудит для установления соответствия:

- требованиям обеспечения качества (см. 4.2.1);