ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 2

Установление стерилизующей дозы

Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2010-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ВНИИКИ, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 574-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-2:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы" (ISO 11137-2:2006 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация" состоит из следующих стандартов:

- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;

- Часть 2. Установление стерилизующей дозы;

- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта ИСО 11137-2000 и заменяет его.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности () 10. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.

В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.

     2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными при применении данного документа. Для датированных ссылок применяется только цитированное издание документа. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).

ИСО 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

     3 Термины, определения и обозначения

     3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11137-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 партия (batch): Определенное количество изделий, являющихся или предполагаемых единообразными по характеру и качеству, которые были изготовлены в определенном цикле производства.

[ИСО/ТС 11139:2006].

3.1.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных организмов на/в продукции и/или системе защиты стерильности.

[ИСО/ТС 11139:2006].

3.1.3 ложноположительный результат (false positive): Результат испытания, интерпретируемый как появление роста числа микроорганизмов, принадлежащих испытуемой продукции или ее части, в то время как этот рост обусловлен внешним микробным загрязнением или помутнением, вызванным взаимодействием между продукцией или ее частями и испытательной средой.

3.1.4 доля положительных результатов (fraction positive): Коэффициент, в котором числитель показывает число положительных испытаний, а знаменатель число проведенных испытаний.

3.1.5 возрастающая доза (incremental dose): Возрастающий ряд значений дозы, при которых облучается определенное количество продукции или ее частей, при определении и подтверждении стерилизующей дозы по методу 2В.

3.1.6 отрицательный результат испытания на стерильность (отрицательный тест) (negative test of sterility): Результат испытания, который не показывает никакого микробного роста в продукции или ее части, подвергнутых тесту на стерильность.

3.1.7 упаковочный комплект (packaging system): Комбинация системы защиты стерильности и защитной упаковки.

[ИСО/ТС 11139:2006].

3.1.8 положительный результат испытания на стерильность (положительный тест) (positive test of sterility): Результат испытания, который показывает микробный рост из продукции или ее части, подвергнутых тесту на стерильность.

3.1.9 часть продукции для испытания () [sample item portion (SIP)]: Определенная часть медицинской продукции, которая испытывается.

3.1.10 система защиты стерильности (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая предотвращает проникновение микроорганизмов и обеспечивает асептическое представление продукции в месте использования.

3.1.11 уровень обеспечения стерильности () [sterility assurance level (SAL)]: Вероятность возникновения жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006].

Примечание - Данный термин имеет количественное значение, обычно 10 или 10. При применении этого количественного значения к обеспечению стерильности, 10 имеет более низкое значение, но дает более высокий уровень обеспечения стерильности, чем 10.

3.1.12 проверка стерилизующей дозы (sterilization dose audit): Процедура, предпринятая для подтверждения соответствия установленной стерилизующей дозы.

3.1.13 верификационная доза (verification dose): Значение дозы, обеспечивающее 10 для единицы продукции, используемое при определении стерилизующей дозы.

     3.2 Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

3.2.1 - доза для корректировки средней дозы путем ее уменьшения до дозы FFP.

3.2.2 - число испытаний на стерильность с положительным результатом, полученное на основе испытаний, проведенных индивидуально на 100 единицах продукции, облученных в эксперименте с проверочной дозой по методу 2.

3.2.3 - доза, полученная из эксперимента с возрастающей дозой, проведенного на единицах продукции, взятых из данной партии.

3.2.4 - первоначальная оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции.

Примечание - Обычно это среднее из значений 3, полученных для данной продукции.

3.2.5 - окончательная оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции, которая используется при вычислении стерилизующей дозы.

3.2.6 - доза, подаваемая в эксперименте с проверочной дозой по методу 2.

3.2.7 - оценка значения для микроорганизмов, присутствующих на продукции после облучения дозой .

3.2.8 значение ( value, value) - время или доза, требуемые для обеспечения инактивации 90% популяции испытываемых микроорганизмов при установленных условиях.

[ИСО/ТС 11139:2006].

Примечание - В настоящем документе применяется только для обозначения дозы, а не времени.

3.2.9 первая дробная положительная доза (first fraction positive dose) - самая низкая доза в ряду возрастающих доз, применяемых для единиц продукции, взятых из данной партии изделий, при которой как минимум одно из 20-ти одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный результат.

3.2.10 первая дробная положительная доза (First Fraction Positive dose) - доза, при которой ожидается 19 положительных результатов из 20-ти испытаний на стерильность, вычисленная путем вычитания из среднего значения 3 ffp доз.

3.2.11 первая доза без положительных результатов (First No Positive dose) - оценка дозы, обеспечивающей 10 для испытываемых единиц продукции, которая используется в вычислении DS.

  3.2.12 - максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стерилизующей дозы 15 кГр, обеспечивающей достижение 10 для данной бионагрузки.

3.2.13 - максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стерилизующей дозы 25 кГр, обеспечивающей достижение 10 для данной бионагрузки.

     4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы