ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Приложение А
(обязательное)

Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

А.1 Общие положения

При изучении раздражающего и сенсибилизирующего действия и интерпретации результатов учитывают свойства исследуемого материала или изделия, продолжительность, частоту, способ и степень его контакта с организмом. Одним из важных условий проведения исследований является подготовка исследуемого материала.

А.2 Материалы для прямого контакта

А.2.1 Твердые материалы

Твердые материалы подходящей формы (лист, пленка и т.д.) исследуют, не подвергая изменениям, используя образцы размерами 2,52,5 см и толщиной не более 0,5 см. Образцы отрицательного контроля готовят аналогичным образом.

Отрицательный контроль должен быть близок по физическим параметрам с испытуемым материалом и не должен быть раздражителем.

Твердый материал может быть измельчен (исключая возможное загрязнение), если при этом полностью сохраняются его свойства или он в достаточной степени увлажнен водой или подходящим растворителем, не обладающим раздражающим действием, что обеспечивает более тесный контакт материала с кожей.

Керамические материалы измельчают, однако следует помнить, что физико-химические свойства керамики меняются при ее переходе в порошкообразное состояние.

Порошки (например суперабсорбенты) исследуют при непосредственном нанесении или после приготовления из них пасты с использованием подходящего растворителя, при этом параллельно со смешанным, растворенным или суспендированным исследуемым материалом в качестве контрольного раствора используют этот растворитель.

Примечание - Площадь поверхности и/или размер частиц - важные факторы в биологических реакциях, таких как фагоцитоз, который играет важную роль в воспалительном и иммунном ответах.

А.2.2 Жидкие материалы

Жидкие материалы исследуют непосредственно или в виде растворов с использованием подходящего растворителя, при этом параллельно со смешанным, растворенным или суспендированным исследуемым материалом в качестве контрольного раствора используют этот растворитель.

А.3 Экстракты из испытуемых материалов

Твердые материалы испытывают, подвергая исследованию экстракты из них. Если испытывают экстракты, то они должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 10993-12, с использованием полярных, неполярных и (или) других подходящих растворителей, если это необходимо.

Параллельно с экстрактом из исследуемого материала в качестве контроля используют экстрагирующий растворитель.

А.4 Растворители

Если испытуемый материал подвергают экстракции, разбавлению, суспендированию или увлажнению, следует использовать соответствующий растворитель, не обладающий раздражающим действием. Список соответствующих растворителей рассматривается в ИСО 10993-12.

А.5 Стерильные испытуемые материалы

Если изделие поступает в продажу стерильным, то перед изучением исследуемый материал подвергают стерилизации тем же методом. Существуют определенные трудности при исследовании образцов, стерилизованных окисью этилена, поскольку окись этилена и продукты ее деструкции могут оказывать биологическое действие в исследованиях, рекомендованных настоящим стандартом. При обнаружении любого неблагоприятного воздействия на организм проводят исследования, позволяющие дифференцировать, вызвана ли обнаруженная реакция действием самого изучаемого материала или она обусловлена остаточным количеством окиси этилена. Если выявлено первичное раздражающее действие, образец исследуют до и после стерилизации окисью этилена.