ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
5 Классификация
Замена
АППАРАТ и его составные части классифицируются с помощью маркировки и/или идентификации, как описано в пункте 6.
5.1 В соответствии с типом защиты от поражения электрическим током:
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;
5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током - как изделие с рабочей частью:
ИЗДЕЛИЕ ТИПА В;
5.3 В зависимости от степени защиты от воздействия воды в соответствии с МЭК 60529 подраздел 6.1, перечисление ):
1РХО, если нет другого обозначения;
5.4 В соответствии с методами стерилизации или дезинфекции, рекомендуемыми в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ;
5.5 В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:
АППАРАТ, который не подходит для использования в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА;
5.6 В соответствии с режимом работы - ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ, если не указано другое назначение.
Дополнение
Таблица 101 - Данные в техническом описании, требуемые для проверки соответствия пункту 29 настоящего частного стандарта при ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Номер подпункта | Данные типовых испытаний по перечислениям | Детали и результаты типовых испытаний стадии В по перечислениям | Детали и результаты типовых испытаний стадии С по перечислениям | Специальные процедуры и условия испытаний после установки по перечислениям |
29.1.1.1 | b), d), e) | - | d) | a), b), c) |
29.1.1.2 | a), b) | - | b), c) | b) |
29.1.1.3 | d), e), f) | - | - | - |
29.1.1.4 | a), b), c) | - | - | b), c) |
29.1.1.5 | a) | - | - | b) |
29.1.2 | a), b), c) | - | - | b), c) |
29.1.3 | b), с), d), е) | - | - | b), с), d), е) |
29.1.4 | a), b), c), d), e) | - | - | - |
29.1.5 | е) | - | е) | - |
29.1.6 | е), h) | - | f), g) | е), f), g), h) |
29.1.7.1 | - | - | - | d) |
29.1.7.2 | - | - | - | d) |
29.1.7.3.1 | Т | - | - | Т |
29.1.7.3.2 | - | - | - | d) |
29.1.9 | b) | - | - | - |
29.1.10 | e) | - | - | - |
29.1.11 | Т | - | - | - |
29.1.12 | а), с) | - | - | - |
29.1.13 | а) | - | - | - |
29.1.14 | а), b) | - | - | а), b) |
29.1.15 | Т | - | - | T |
29.2.1 | Т | - | - | - |
29.2.2 | - | Т | - | - |
29.2.3 | - | - | Т | - |
29.3.1.1 | - | а), b), с), d) | - | - |
29.3.1.2 | с) | а) 1), а) 2), b) | - | с) |
29.3.2 | - | Т | - | Т |
29.3.3 | - | Т | - | - |
29.3.4 | Т | - | Т | Т |
29.4.1 | - | а), b) | - | - |
29.4.2 | - | - | Т | - |
29.4.3 | b) | а) | - | - |
29.4.4 | Т | - | - | - |
29.4.5 | - | Т | - | - |
Примечание - Т означает, что указанный подпункт перечислений не имеет. | ||||