ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

     4 Общие требования к испытаниям

4.1 Испытания

Дополнение

4.1.101 Стадии испытания

Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в пункте 29 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ

Стадия A

Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения радиационной безопасности определенного излучения, в результате чего должна быть сделана запись в техническом описании относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия B

Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно основываться на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия C

Функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает в себя рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания будут выполняться под непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.