ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

     5 Технические требования

5.1 Персонал

Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 5.1 и пункты 5.1.1-5.1.5).

5.1.1 Организация должна определить и предоставить человеческие ресурсы, необходимые для:

a) внедрения и поддержания системы менеджмента качества исследований по месту лечения;

b) обеспечения требуемого обучения персонала, выполняющего исследования по месту лечения, во всех службах и подразделениях;

c) повышения удовлетворенности специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов соответствием с требованиями потребителей.

5.1.2 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 5.1.3), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны быть ответственными за:

a) обеспечение, оценку и выбор устройств, реагентов и систем для исследований по месту лечения, включая материалы для контроля качества;

b) разработку и документальное оформление политики качества и протоколов для эксплуатационных характеристик всех исследований по месту лечения и относящихся к ним контролю и обеспечению качества.

Общая ответственность за выполнение исследований по месту лечения может быть возложена на определенного лабораторного специалиста.

5.1.3 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 5.1.4).

5.1.4 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 5.1.7), а также следующие требования:

a) Группа менеджеров должна распределить ответственность и уполномочить персонал выполнять исследования по месту лечения.

b) Распределение обязанностей и ответственности различных групп персонала должно быть определено в оперативных процедурах.

5.1.5 Применяют требования ИСО 15189 (пункты 5.1.4, 5.1.9, 5.1.11, 5.1.12), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо могут назначить сотрудника, обладающего необходимой подготовкой и опытом, для руководства обучением и оценкой компетентности персонала.

a) Ответственный за обучение должен разработать, внедрить и поддерживать программу соответствующего теоретического и практического обучения всего персонала, выполняющего исследования по месту лечения. Ответственный за обучение может поручить ответственность за обучение применения специальных инструментов/систем для исследования по месту лечения определенному техническому специалисту или технологу.

b) Выполнять исследования по месту лечения может только тот персонал, который прошел обучение и продемонстрировал свою компетентность.

c) Содержание программы обучения и процесс оценки уровня знаний/умений должны быть документированы. Требования к знаниям и умениям охватывают способность сотрудника продемонстрировать понимание правил применения устройств, теории измерительной системы (химический процесс и детектор) и оценку преаналитических аспектов анализа, включая, в том числе:

- взятие пробы;

- ее клиническое значение и ограничения;

- экспертизу аналитической методики;

- хранение реагентов;

- контроль и обеспечение качества;

- технические ограничения устройства;

- реакцию на результаты, которые выходят за определенные границы;

- практику биологической безопасности;

- правильное документирование и сохранение результатов.