ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

     4 Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.1), а также требования, указанные ниже.

Руководство лабораторной службы должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выполнения исследований по месту лечения.

Необходимо осуществлять следующие процессы:

а) установить цели и требования к качеству исследований по месту лечения;

b) утвердить необходимые процессы и документы и предоставить ресурсы для проведения исследований по месту лечения;

c) провести требуемое подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг деятельности по выполнению исследований по месту лечения;

d) зарегистрировать предоставление доказательств того, что процессы и методики выполнения исследований по месту лечения соответствуют требованиям.

Руководящий орган организации должен нести ответственность за обеспечение принятия соответствующих мер по мониторингу точности и качества исследований по месту лечения, выполняемых в рамках данной организации здравоохранения.

4.1.2 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.2, подпункты 4.1.2.1-4.1.2.5).

4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов (например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения исследований по месту лечения с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых расходов, технической выполнимости и способности организации удовлетворить потребности.

4.1.2.2 Заведующим лабораторией или уполномоченным лицом должна быть назначена мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для наблюдения за выполнением исследований по месту лечения.

4.1.2.3 Мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников должна гарантировать, что полномочия и ответственность за выполнение исследований по месту лечения определены и сообщены внутри организации.

4.1.2.4 Мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников должна участвовать в оценке и выборе изделий и систем для исследований по месту лечения. Критерии рабочих характеристик изделий для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы обнаружения, пределы применения и интерференции. Должна быть принята во внимание практичность.

4.1.2.5 Группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению любого продукта, изделия или системы для исследований по месту лечения.

4.1.3 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.3).

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.2, пункты 4.2.2-4.2.5).

4.2.2 Руководство лабораторной службы должно разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно повышать ее эффективность.

4.2.2.1 Руководство лабораторной службы должно:

a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества для исследований по месту лечения во всей организации;

b) определить последовательность и взаимодействие данных процессов;

c) определить критерии и методы, необходимые для гарантирования того, что как операции, так и контроль за этими процессами эффективны;

d) гарантировать доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга данных процессов;

e) отслеживать, измерять и анализировать эти процессы;

f) внедрить меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования данных процессов;

g) назначить лицо с соответствующей подготовкой и опытом как ответственного за качество исследований по месту лечения, включая рассмотрение требований, связанных с выполнением исследований по месту лечения.

Управление данными процессами в организации должно осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.