ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

Введение

Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы менеджмента качества и аккредитации в этих лабораториях повысило заинтересованность в их использовании.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/поблизости от пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

- оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения;

- оценку и апробацию предложений и протоколов для конечных пользователей;

- поставку и установку оборудования;

- сохранение поставляемых расходных материалов и реагентов;

- обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по месту лечения;

- контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации* всей своей деятельности или ее части должно избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

________________

* В Российской Федерации действует Федеральный закон, который предусматривает лицензирование медицинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из которых является специальность "клиническая лабораторная диагностика" (английский аналог - "in vitro diagnostics") (примечание разработчика).