ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерения к принятому опорному значению.

[ИСО 3534-1].

Примечание - Термин "точность", примененный к совокупности результатов исследований, охватывает комбинацию компонентов случайных ошибок и общей систематической ошибки или bias (3.2) (см. [МСМ]).

3.2 смещение (bias): Разница между ожиданием результатов исследований и принятым опорным значением.

[ИСО 5725-1].

3.3 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик, предназначенных для измерения той же величины, как и между ожидаемыми взаимоотношениями, полученными теми же методиками при исследовании других соответствующих материалов.

[1].

3.4 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, используемые для подтверждения характеристик работы медицинского изделия для диагностики in vitro.