ГОСТ Р ИСО 15198-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА

Изделия медицинские для диагностики in vitro*. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer

________________

* Слова "in vitro" в наименовании стандарта в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

ОКС 11.100

Дата введения 2010-09-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" Росздрава на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 620-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15198:2004 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям" (ISO 15198:2004 "Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro часто включают методики контроля качества в свои инструкции по применению изделий. Назначение этих методик контроля качества - предоставить пользователям уверенность, что изделия работают в соответствии с характеристиками и поэтому результаты соответствуют их диагностическому предназначению. Для некоторых изделий методики контроля качества могут быть мерами контроля существенного риска. В зависимости от устройства изделия методики контроля качества могут помочь пользователям обеспечить качество результатов путем:

a) подтверждения пригодности аналитических систем (пробы, реагенты, инструменты, и/или пользователи);

b) отслеживания прецизионности и правильности результатов измерений;

c) предупреждения ложноотрицательных и ложноположительных результатов;

d) идентификации неблагоприятных условий, которые могут вести к неправильным результатам и/или

e) выявления неисправностей, которые требуют корректирующих действий.

Кроме того, изготовители часто предусматривают в конструкции медицинских изделий для диагностики in vitro способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. Такие встроенные контрольные системы способны потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия.

Настоящий стандарт предназначен изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro как часть их программ контроля конструкции и менеджмента риска. Стандарт также предоставляет возможность изготовителям предоставить подтвержденные методики контроля качества потребителям в клинико-диагностических лабораториях.

Настоящий стандарт описывает, каким образом изготовитель может подтвердить методику контроля качества для своего изделия. Подтверждение обеспечивает уверенность в том, что методики контроля качества будут выполняться, как предписано изготовителем, и что рекомендации изготовителей удовлетворят потребности изделий, таких как дискретные системы, изделия с встроенным электронным контролем и изделия с химическими и/или биологическими контролями "на борту". Информация относительно подтвержденных методик контроля качества повышает понимание пользователями общих требований к обеспечению качества изделий и позволяет им сделать обоснованный выбор подходящих контрольных методик.

Хотя руководители лабораторий несут наивысшую ответственность за определение соответствующих методик контроля качества для своих лабораторий, изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro ответственны за предоставление пользователям адекватной информации относительно качеств изделий, а также о средствах контроля риска и подтверждения соответствия функционирования изделия его характеристикам. Таким образом, контроль качества является общей ответственностью изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro и пользователей ими.

Единой методики контроля качества, которая подходит ко всем медицинским изделиям для диагностики in vitro, не существует, так как изделия могут кардинально отличаться по устройству, технологии, функции и предполагаемому применению. Практика контроля качества, которая развивается на протяжении уже многих лет, дает лабораториям некоторую степень уверенности в правильности результатов. Применяемые лабораториями, регулирующими органами и аккредитующими организациями эти способы контроля первоначально разрабатывались в те времена, когда лабораторные анализы выполнялись вручную и лаборатории сами готовили для себя реагенты. Эти способы могут оказаться не оптимальными для современных медицинских изделий для диагностики in vitro. Кроме того, когда требуются методики контроля качества, изготовители ответственны за разработку и подтверждение методик контроля качества соответственно свойствам изделия.

Стандарты систем контроля для изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro также разработаны применительно к существовавшим ранее условиям работы лабораторий. В настоящее время требования к контролю устройства и менеджменту риска включены в ИСО 13485:2003, а также в более поздние схемы регулирования. Контроли устройства требуют анализа риска устройства и перед представлением изделия на рынок требуют подтверждения соответствия устройства в отношении требований пользователей и предполагаемого использования. Методики контроля качества в инструкции по применению изделия должны рассматриваться как составная часть дизайна медицинского изделия для диагностики in vitro и тем самым как объект требований подтверждения дизайна.

     1 Область применения

Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистические термины

ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов. Часть 1. Общие положения и определения

ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования в целях регулирования

ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ) (Международное бюро мер и весов, Международная Электротехническая Комиссия, Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины, Международная Организация по Стандартизации, Международный союз теоретической и прикладной химии, Международный союз теоретической и прикладной физики, Международная организация законодательной метрологии), 2-е издание.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерения к принятому опорному значению.

[ИСО 3534-1].

Примечание - Термин "точность", примененный к совокупности результатов исследований, охватывает комбинацию компонентов случайных ошибок и общей систематической ошибки или bias (3.2) (см. [МСМ]).

3.2 смещение (bias): Разница между ожиданием результатов исследований и принятым опорным значением.

[ИСО 5725-1].

3.3 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик, предназначенных для измерения той же величины, как и между ожидаемыми взаимоотношениями, полученными теми же методиками при исследовании других соответствующих материалов.

[1].

3.4 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, используемые для подтверждения характеристик работы медицинского изделия для диагностики in vitro.