ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
6.1 Процесс
Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего контроля и управления ими.