ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     6.2 Оборудование

6.2.1 Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на облучатель, при необходимости, должны анализироваться (см. 12.5.1) и храниться в течение всего срока его существования (см. 4.1.2).

6.2.2 Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспечение должно быть подготовлено в соответствии с системой управления качеством, предоставляющей документированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.

6.2.3 Технические требования для гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:

a) наименование облучателя и его характеристики;

b) тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;

c) план помещения, включая расположение облучателя;

d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

e) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;

f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

g) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

h) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также их обслуживания;

i) средства индикации положения гамма-источника;

j) средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;

k) средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-источник находится не в предназначенном месте.

6.2.4 Технические требования для облучателей с электронным пучком должны включать, по меньшей мере, следующее:

a) наименование облучателя и его характеристики;

b) характеристики электронного пучка (энергию электронов и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования;

c) план помещения, включая расположение облучателя;

d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

е) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;