ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     4.3 Реализация продукции

4.3.1 Процедуры приобретения должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.

4.3.2 Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.

4.3.3 Система, соответствующая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012-1, должна быть установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно требованиям настоящего стандарта.

4.3.4 Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации, должна обеспечивать единство измерений, вплоть до национального или международного эталона, и иметь известный уровень неопределенности измерений.