ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию.

Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:

a) радионуклидов Со или Cs;

b) генератора пучка электронов;

c) рентгеновской установки.

1.2 Настоящий стандарт не содержит требований к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.

Примечание - Например, ИСО 22442-1, ИСО 22442-2, ИСО 22442-3.

1.2.1 Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.

Примечание - См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных медицинских изделий. Например, ЕН 556-1, АНСИ/ААМИ СТ67.

1.2.2 Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание - Разработка полной системы управления качеством при производстве не является требованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осуществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.

1.2.3 Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.

1.2.4 Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.

Примечание - В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения.

1.2.5 Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий.