ГОСТ Р ИСО 2859-3-2009 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 3. Контроль с пропуском партий (Переиздание)
5 Квалификация продукции и поставщика
5.1 Квалификация поставщика
5.1.1 Требования к поставщику
Поставщик должен:
a) иметь и поддерживать в рабочем состоянии документированную систему менеджмента качества, позволяющую управлять качеством продукции. Предполагается, что эта система включает контроль поставщиком каждой партии и регистрацию результатов контроля.
b) установить систему, позволяющую выявлять и корректировать изменения уровня качества и контролировать изменения процесса, которые могут неблагоприятно влиять на качество продукции. Персонал поставщика, ответственный за применение системы, должен продемонстрировать четкое понимание применяемых стандартов, систем и процедур.
c) не вносить изменений, неблагоприятно влияющих на качество продукции.
5.1.2 Процедура квалификации поставщика
_______________
В результате успешной квалификации поставщик получает одобрение и приобретает статус "одобренного поставщика" (право на проведение контроля с пропуском партий).
Для проведения квалификации к поставщику должна быть направлена квалификационная группа. Рекомендации по проведению квалификации контролирующей организацией, функциям и обязанностям квалификационной группы приведены в разделе 8.
Если квалификацию поставщика проводит потребитель, функции и обязанности квалификационной группы аналогичны работе контролирующей организации.
Если поставщик прошел процедуру квалификации и получил одобрение для другой аналогичной продукции, уполномоченная сторона может учесть это при проведении его квалификации.
Уполномоченная сторона должна определить, имеет ли поставщик право на контроль с пропуском партий (см. 8.2).
Оценка и регистрация поставщика в соответствии с ИСО 9001, проводимые третьей стороной, должны включать решение о применимости контроля с пропуском партий.
5.1.3 Верификация одобрения поставщика
Одобрение поставщика необходимо подтверждать с частотой, согласованной с поставщиком и уполномоченной стороной. Цель верификации состоит в том, чтобы определить, сохраняет ли поставщик способность выполнять процедуры управления качеством.
Метод верификации аналогичен методу квалификации, но может быть упрощен так, чтобы его мог выполнить один инспектор вместо группы (см. 8.2).
5.2 Квалификация продукции
5.2.1 Общие требования к квалификации продукции
Для получения одобрения продукция должна удовлетворять приведенным ниже требованиям.
a) Продукция должна иметь неизменную конструкцию.
b) Продукция не должна иметь критических классов несоответствующих единиц продукции и несоответствий.
c) Для продукции должен быть установлен (один или несколько) со значением не выше 0,025%. Установленный уровень контроля должен быть стандартным - I, II или III (см. ИСО 2859-1).
d) Продукция должна подвергаться нормальному или ослабленному контролю или комбинации нормального и ослабленного контроля (см. ИСО 2859-1) в процессе квалификации. Продукция, проходящая в процессе квалификации усиленный контроль, не подходит для контроля с пропуском партий.
e) Продукция должна быть изготовлена в условиях непрерывного производства в течение указанного периода с указанной интенсивностью производства.
Минимальные период и интенсивность производства должны быть установлены на основе соглашения между поставщиком и уполномоченной стороной (см. приложение A).
Если минимальный период производства не установлен, он должен составлять 6 месяцев. Если процесс квалификации не завершен, в минимальный период производства должен быть включен только период времени после получения одобрения и возобновления производства.
Если минимальная интенсивность производства не установлена, то она должна составлять единицу в месяц т.е. по крайней мере, одна партия в месяц должна быть представлена на контроль.