ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

     4.1 Основные принципы

В настоящем стандарте рассмотрены два метода:

- метод "экстремального раствора". Рассматривается как скрининг-метод исследования возможных продуктов деградации керамических материалов большинства видов при низких значениях рН;

- метод "модельного раствора". Исследования проводят при физиологических значениях рН, наиболее типичных для условий in vivo.

На рисунке 1 представлена блок-схема, иллюстрирующая процесс принятия решения при выборе метода исследования.

Рисунок 1 - Блок-схема принятия решения при выборе методов проведения исследований с использованием экстремального и моделирующего растворов

Оба метода используют как для керамики в массе и в виде гранул, так и для керамических покрытий.

При необходимости использования образцов и объемов проб растворов, отличных от рекомендуемых размеров, приводят обоснование.