ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 14

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

ОКС 11.020

ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 762-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-14:2001 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики" (ISO 10993-14:2001 "Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

Объектом настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия.

Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских изделий из керамических материалов в соответствии с ИСО 10993-1.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:

- метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации;

- метод моделирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 3310-1 Сита контрольные. Технические требования и методы испытаний. Часть 1. Сита из проволочной ткани

ИСО 3696 Вода для проведения анализа в лабораториях. Технические условия и методы испытаний

ИСО 5017 Изделия огнеупорные плотные фасонные. Определение объемной плотности, кажущейся пористости и истинной пористости

ИСО 6474 Имплантационные материалы для хирургии. Керамические материалы на основе окиси алюминия высокой чистоты

ИСО 6872:1995 Материалы керамические для зубоврачебных целей

ИСО 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-9 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИСО 10993-9, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 керамический материал: Кристаллические материалы, не относящиеся к неметаллам и неорганическим веществам.

3.2 заготовка: Необработанный диск из исходного материала, используемого в конечном изделии.

3.3 осадок: Часть вещества, остающаяся после фильтрации на бумажном фильтре.

3.4 фильтрат: Раствор, прошедший через бумажный фильтр.

     4 Методы исследования

     4.1 Основные принципы

В настоящем стандарте рассмотрены два метода:

- метод "экстремального раствора". Рассматривается как скрининг-метод исследования возможных продуктов деградации керамических материалов большинства видов при низких значениях рН;

- метод "модельного раствора". Исследования проводят при физиологических значениях рН, наиболее типичных для условий in vivo.

На рисунке 1 представлена блок-схема, иллюстрирующая процесс принятия решения при выборе метода исследования.

Рисунок 1 - Блок-схема принятия решения при выборе методов проведения исследований с использованием экстремального и моделирующего растворов

Оба метода используют как для керамики в массе и в виде гранул, так и для керамических покрытий.

При необходимости использования образцов и объемов проб растворов, отличных от рекомендуемых размеров, приводят обоснование.

     4.2 Исследования стоматологических изделий

4.2.1 Общие положения

Предлагаемые в настоящем стандарте методы предназначены для имитирования свойств биологических сред, наиболее отрицательно влияющих на керамические материалы. Для стоматологических керамических материалов, предназначенных для использования в ротовой полости, наиболее подходящие модельные среды приведены в ИСО 6872. Для других стоматологических изделий, таких как стоматологические имплантаты, описание метода исследования приведено в 4.4 настоящего стандарта.

4.2.2 Методы исследования стоматологических изделий, находящихся в ротовой полости

Исследование стоматологических изделий, находящихся в ротовой полости, проводится методом "экстремального раствора", который приведен в подразделе 8.4 ИСО 6872.

4.2.3 Характеристика образцов

Образцы должны быть охарактеризованы в соответствии с 4.4.4. Если плотность образца составляет не менее 99% ее максимального теоретического значения, а среднее значение шероховатости менее 5 мкм, то значения истинной и видимой площадей поверхности равны.

4.2.4 Анализ результатов

Для анализа фильтрата он должен быть отделен от осадка согласно 4.4.7.6 и 4.4.7.11.

     4.3 Общие методы исследования

4.3.1 Измерение массы

Массу измеряют с точностью до 0,0005 г. Число измерений одного образца должно быть не менее шести.

4.3.2 Методика высушивания

Высушивание в печи при температуре (100±2) °С продолжают до тех пор, пока изменение массы между взвешиваниями составит <0,1%. Рекомендуют исследуемую пробу высушивать в течение ночи и взвешивать с двухчасовым интервалом в течение следующего дня.

     4.4 Метод экстремального раствора