МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
К ПОСТАНОВКЕ ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ САНИТАРНЫХ СТАНДАРТОВ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ

УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач СССР П.Н.Бургасов

4 апреля 1980 г. N 2163-80

Методические указания разработаны под руководством профессора И.В.Саноцкого при участии и использовании материалов И.В.Саноцкого, И.П.Улановой, К.К.Сидорова, Н.Г.Иванова, Г.Г.Авиловой, В.Н.Фоменко (НИИ гигиены труда и профзаболеваний АМН СССР), В.С.Кушневой (Институт биофизики МЗ СССР), Б.А.Кацнельсона (Свердловский НИИ гигиены труда и профзаболеваний), И.М.Трахтенберга, Е.Н.Буркацкой (Киевский НИИ гигиены труда и профзаболеваний), Н.М.Василенко (Харьковский НИИ гигиены труда и профзаболеваний), Ю.С.Кагана, В.В.Станкевича (ВНИИГИНТОКС), Б.А.Курляндского (НИОПиК), Ю.С.Ротенберга (СЭС г.Москвы), Г.Г.Максимова (Уфимский НИИ гигиены труда и профзаболеваний), Л.И.Израйлета (Рижский медицинский институт), С.М.Павленко, Р.А.Рязановой (НИИ гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана), М.П.Чекуновой, Е.И.Люблиной (Ленинградский НИИ гигиены труда и профзаболеваний), Б.Б.Шугаева (НИИМСК), Л.Ф.Шашкиной (филиал ВНИХФИ).

Методические указания предназначены для научно-исследовательских институтов, гигиенических кафедр медицинских институтов, лабораторий санитарно-эпидемиологических станций и лабораторий других ведомств, занимающихся разработкой санитарных стандартов содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны.

Общие положения

В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" предусмотрено три вида санитарного ограничения содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны":

1. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ).

2. Предельно допустимые концентрации (ПДК).

3. Тесты экспозиции.

Цель настоящих Методических указаний - способствовать получению однородных материалов, а также выбору оптимального объема исследований, необходимых для обоснования ПДК веществ в воздухе рабочей зоны.

Предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны - такие концентрации, которые при ежедневной (кроме выходных дней) работе в течение 8 час или при другой продолжительности, но не более 41 час в неделю, в течение всего рабочего стажа не могут вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

ПДК в воздухе рабочей зоны должны быть установлены для химических соединений, обладающих вредным действием, которые могут находиться в воздухе рабочей зоны в виде газов, паров, аэрозолей, а также смеси паров и аэрозоля.

Определяется максимально разовая и для высококумулятивных веществ среднесменная концентрация. Степень кумулятивности определяется для каждого вещества путем определения коэффициента кумуляции, зоны биологического и хронического действия, а при корректировке ПДК - по результатам повторных клинико-гигиенических наблюдений.

Материалы по обоснованию ПДК вредных веществ апробируются секцией по установлению санитарных стандартов содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны Проблемной комиссии "Научные основы гигиены труда и профпатологии".

Величина норматива с указанием класса опасности по ГОСТ 12.1.007-76 "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" от имени Проблемной комиссии представляется на утверждение в Министерство здравоохранения СССР.

В работе по санитарной стандартизации следует руководствоваться следующими принципами:

1) исходить из приоритета медицинских показаний перед технической достижимостью сегодняшнего дня и другими технико-экономическими критериями;

2) обеспечить опережение разработки нормативов внедрению в народное хозяйство новых химических соединений.

Гигиеническое нормирование основывается на признании принципа пороговости всех типов действия химических соединений (в том числе мутагенного и канцерогенного) на целостный организм и должно учитывать необходимость комплексного подхода к установлению порогов вредного действия.

Гигиеническое нормирование новых химических веществ проводится в три этапа:

1) Обоснование ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУБ), которое проводится в соответствии с "Методическими указаниями по применению расчетного метода обоснования ОБУВ вредных веществ в воздухе рабочей зоны", утвержденных Главным Государственным санитарным врачом СССР, N 1599-77 от 02.02.77;

2) обоснование ПДК, которое выполняется в соответствии с настоящими методическими указаниями;

3) корректирование ПДК путем сравнения условий труда работающих и состояния их здоровья.

Первый этап приурочивается к периоду лабораторной разработки новых соединений.

Второй этап - к периоду полузаводских испытаний проектированию производств.

Третий этап - выполняется после внедрения веществ в производство в сроки, устанавливаемые в зависимости от токсикологической характеристики вещества и гигиенической характеристики производства, но не позднее 3-5 лет с момента внедрения.

Предлагаемая программа исследований (последовательность, объем, методы и т.д.) не должна связывать творческой инициативы научных коллективов и отдельных научных сотрудников в смысле привлечения и использования дополнительных и особенно новых адекватных методов.

Исследования в каждом конкретном случае следует проводить в соответствии с характером действия веществ*, степенью изученности других веществ, близких к нему по химическому строению и физико-химическим свойствам и рядом других факторов.

______________

* Нормирование микробных препаратов проводятся в соответствии с "Методическими указаниями к постановке исследований по гигиеническому нормированию микробных препаратов, утвержденных заместителем Главного государственного санитарного врача СССР, N 1743-77 от 20.07.77.

Целесообразно сокращение объема исследований по обоснованию ПДК веществ в следующих случаях:

1) при принадлежности вещества к гомологическому ряду, представители которого имеют утвержденную величину ПДК для воздуха рабочей зоны;

2) при принадлежности веществ к изученному классу соединений с известным механизмом действия;

3) для веществ с установленными в законодательном порядке санитарными нормативами в атмосфере населенных мест, в воде и других средах по показателям общей токсичности;

4) при наличии соответствующего метода ускоренного обоснования ПДК.

К ускоренным методам обоснования ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны относятся методы, позволяющие на современном уровне знаний сократить полную программу по обосновании ПДК вредных веществ без ущерба для точности определения величины ПДК.

Установленная с их помощью ПДК вредного вещества в воздухе рабочей зоны отвечает всем требованиям, предъявляемым к ПДК согласно ГОСТ 12.1.005-76* "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 12.1.005-88, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Ускоренный метод обоснования ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны включает определение необходимых и достаточных в каждом конкретном случае параметров токсикометрии веществ, устанавливаемых в соответствии с настоящими Методическими указаниями, регистрацию патогенетически значимых реакций организма в ранние сроки интоксикации и расчет величины ПДК с помощью интерполяции и экстраполяции в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и биологическому действию.

Конкретные методы ускоренного гигиенического нормирования вредных веществ в воздухе рабочей зоны утверждаются МЗ СССР на основании представления секции по установлению санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны Проблемной комиссии "Научные основы гигиены труда и профессиональной патологии".

Во всех случаях важно иметь данные о сравнительной токсичности изучаемого вещества с близкими по химическому строению и физико-химическим свойствам веществами, для которых в законодательном порядке утверждены ПДК.

Токсикологическому исследованию в полном объеме подвергаются:

- вещества, подлежащие широкому внедрению* в практику;

______________

* Под "широким внедрением" понимается наличие контакта с контингентами работающих, количество которых составляет не менее 30 человек. Возможность использования ускоренных методов обоснования ПДК для веществ, имеющих широкое внедрение в практику, решается индивидуально в каждом конкретном случае.

- вещества, относящиеся к неизученным или малоизученным классам соединений;

- вещества, опасные в плане развития отдаленных и необратимых эффектов.

Для обоснования ПДК и других профилактических мероприятий в эксперименте на животных необходимы следующие сведения:

1. Условия производства и применения вещества.

2. Данные о химическом строении и физико-химических свойствах.

3. Токсичность и характер действия вещества при однократном воздействии на организм.

4. Порог вредного действия при однократном поступлении вещества в организм.

5. Кумулятивная способность вещества при повторном воздействии на организм.

6. Порог вредного действия при хроническом поступлении вещества в организм.

7. Обоснование коэффициента запаса.

8. Исследование местного раздражающего и кожно-резорбтивного действия вещества.

I. Условия производства и применения вещества

Представляются сведения о способе производства и областях применения; дается характеристика производственной среды (в том числе концентрации вещества в воздухе на опытных и полузаводских установках). Описываются условия поступления вещества в воздух и его агрегатное состояние в воздухе.

II. Данные о химическом строении и физико-химических свойствах вещества

Необходимо иметь структурную формулу вещества, данные о молекулярной массе, плотности, точке кипения (плавления), упругости паров при 20 °С, стойкости (гидролиз, окисление и т.д.) и возможных продуктах превращения в воздухе. Следует указать растворимость в воде, жирах и других средах. Желательно привести коэффициент растворимости паров в воде, показатель преломления, поверхностное натяжение, энергию разрыва связи и др.

Обязательно наличие метода количественного определения вещества в воздухе, отвечающего требованиям ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиениченские требования".

III. Токсичность и характер действия вещества при однократном воздействии на организм