ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

     4.8 Проведение исследований

4.8.1 План исследования

4.8.1.1 План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден датированной подписью руководителя исследования и верифицирован в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики персоналом по обеспечению качества, как описано в 4.2.2.1, перечисление b). План исследования должен также быть утвержден руководством испытательного центра и спонсором.

4.8.1.2

a) Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены датированной подписью руководителя исследования. Поправки должны храниться вместе с планом исследования.

b) Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, признаны и своевременно подписаны руководителем исследования и/или ответственным исследователем(ями) с указанием даты. Отклонения от плана исследования должны храниться вместе с первичными данными исследования.

4.8.1.3 Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований.

4.8.2 Содержание плана исследования

План исследования должен содержать следующие сведения, но не ограничиваться ими.

4.8.2.1 Информация об исследовании, испытуемом и стандартном объектах:

a) полное наименование исследования;

b) суть и цель исследования;

c) описание испытуемого объекта с указанием кода или наименования [по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические характеристики и т.п.];

d) используемый стандартный (контрольный) объект.

4.8.2.2 Информация о спонсоре и испытательном центре:

a) информация о спонсоре с указанием адреса;

b) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, где предусмотрено проведение исследования;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследования;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования, переданные ему(им) руководителем исследования для ответственного выполнения.

4.8.2.3 Даты:

a) дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования. Дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательного центра и спонсора;

b) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента.

4.8.2.4 Методы испытаний

Ссылки на соответствующие разделы методического руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), другие руководства и методики.

4.8.2.5 Другие проблемы:

a) обоснование выбора тест-системы;

b) характеристики тест-системы: вид, род, штамм, источник приобретения, количество, диапазоны массы тела, пол, возраст и другая существенная информация и т.п.;

c) способ введения и обоснование его выбора;