4.10 Хранение записей и материалов
4.10.1 В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие документы и материалы:
a) план исследования, первичные данные, образцы испытуемых или стандартных объектов, заключительные отчеты о каждом исследовании;
b) материалы проверок, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основной план-график;
c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы сотрудников;
d) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;
e) документы по валидации компьютеризированных систем;
f) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;
g) записи мониторинга параметров окружающей среды, в том числе в местах проведения исследований. В случае если срок хранения материалов не установлен, должно быть определено и зарегистрировано окончательное место хранения материалов исследования. Причины уничтожения образцов испытуемых и стандартных объектов до истечения установленного периода хранения должны быть объяснены. Испытуемые и стандартные объекты должны храниться до тех пор, пока их качество позволяет их использовать (с учетом инструкции по хранению объектов).
4.10.2 Материалы, хранящиеся в архивах, должны быть внесены в каталог для облегчения их поиска.
4.10.3 Доступ к архивам должен быть возможным только с разрешения руководства испытательного центра. Должна быть предусмотрена регистрация приема и выдачи архивных материалов.
4.10.4 Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й).
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2010