ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

     4.7 Стандартные операционные процедуры

4.7.1 Испытательный центр должен иметь в наличии оформленные в письменном виде и утвержденные руководством стандартные операционные процедуры (СОП), которые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования. Пересмотренные СОП также должны быть утверждены руководством испытательного центра.

4.7.2 Каждое подразделение и/или каждая площадка испытательного центра должны иметь СОП, относящиеся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается также использовать иные методические руководства, справочники и специальные статьи.

4.7.3 Отклонения от СОП в ходе исследования должны быть зарегистрированы и признаны (завизированы) руководителем исследования и (при необходимости) ответственным исследователем(ями).

4.7.4 Стандартные операционные процедуры должны быть использованы для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими).

4.7.4.1 Испытуемые и стандартные объекты

Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, хранение.

4.7.4.2 Оборудование, материалы и реагенты.

a) Оборудование:

- использование, обслуживание, уход, калибровка.

b) Компьютеризированные системы:

- валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений, создание резервных копий.

c) Вещества, реагенты и растворы:

- приготовление и маркировка.

4.7.4.3 Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации

Кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с использованием компьютеризированных систем.

4.7.4.4 Тест-системы:

a) подготовка помещений и создание условий для размещения тест-систем;

b) процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними;

c) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после завершения исследования;

d) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования;

e) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая вскрытие трупа и гистопатологию;

f) размещение тест-систем на испытательных площадках.

4.7.4.5 Процедуры по обеспечению качества

Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика проверок, проведении проверок, документировании и составлении отчетов о проверках.