ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

     4.9 Отчет о результатах исследований

4.9.1 Общие положения

4.9.1.1 По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартизованный заключительный отчет может быть включено соответствующее приложение.

4.9.1.2 Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, заверяют свои отчеты датированной подписью.

4.9.1.3 Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, который принимает на себя ответственность за достоверность данных, приведенных в отчете. Должно быть также указано, соответствует ли отчет принципам надлежащей лабораторной практики.

4.9.1.4 Исправления и дополнения к заключительному отчету должны быть представлены в форме поправок. Должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования.

4.9.1.5 Переформатирование заключительного отчета в соответствии с требованиями государственного органа регулирования* не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

________________

* В Российской Федерации, например, в соответствии с требованиями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

4.9.2 Содержание заключительного отчета

Заключительный отчет должен содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:

4.9.2.1 Идентификационные данные относительно исследования, испытуемого и стандартного объектов:

a) развернутое наименование;

b) идентификационные данные относительно испытуемого объекта - код или наименование [по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические характеристики и т.п.];

c) наименование стандартного объекта;

d) характеристики испытуемого объекта, включая чистоту, стабильность и однородность.

4.9.2.2 Информация относительно спонсора и испытательного центра:

a) наименование и адрес спонсора;

b) наименования и адреса испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в исследовании;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследований;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования, переданные ему для выполнения;

e) фамилия, имя, отчество и адреса научных сотрудников, отчеты которых вошли в заключительный отчет.

4.9.2.3 Даты

Даты начала и окончания эксперимента.

4.9.2.4 Отчет инспекторов по обеспечению качества

Отчет о выполнении программы обеспечения качества должен содержать сведения о типах и датах проведенных проверок, этапы исследования, подвергнутые проверке, датированные результаты инспектирования, которые были представлены руководителю исследования и ответственному исследователю(ям). Эти положения необходимы для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.

4.9.2.5 Материалы и методы исследования:

a) описание материалов и методов, используемых в исследованиях;