ГОСТ Р 53420-2009

Группа Р24

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Donor's blood and its components.
General requirements for quality assurance of collection, processing storage and use of blood and its components

ОКС 11.160

ОКП 94 4000     

Дата введения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением Российской академии медицинских наук Гематологическим научным центром

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. N 485-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

3.2 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

3.3 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.

3.4 гемотрансмиссивные инфекции: Инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты.

3.5 документ: Информация, представленная на соответствующем носителе.

Примечания:

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.

2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называют "документации".

3 Некоторые требования (например, требования к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

3.6 запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

3.7 идентификационный номер донации: Уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации.

3.8 испытание: Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

3.9 карантин: Запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор, пока не будут выполнены установленные требования.

Примечание - Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных продуктов или готовых компонентов крови, изолированных физически или другим эффективным способом на период принятия решения относительно их выпуска, отбраковки или переработки.

3.10 качество: Степень соответствия совокупности присущих характеристик установленным требованиям.

Примечания:

1 Термин "качество" может применяться с таким прилагательным, как плохое, хорошее или превосходное.

2 Термин "присущий", являющийся противоположным термину "присвоенный", означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.

3.11 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

3.12 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

3.13 критические контрольные точки: Шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к низкому качеству результатов.

3.14 менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

3.15 менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

3.16 мониторинг: Постоянно выполняемый сбор и анализ данных об отдельных видах деятельности.

3.17 несоответствие: Невыполнение требования.

3.18 обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

3.19 оборудование измерительное: Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения.

3.20 организации донорства крови и ее компонентов (организация): Организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортирование, обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

3.21 политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

3.22 поставщик: Организация или лицо, предоставляющие продукцию.

3.23 потребитель: Организация или лицо, получающие продукцию.

3.24 производственная среда: Совокупность условий, в которых выполняется работа.

3.25 прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

3.26 процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

3.27 процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

3.28 процесс измерения: Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

3.29 руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

3.30 система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.31 система качества: Совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для выполнения требований качества.

3.32 система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

3.33 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

3.34 стандартные операционные процедуры (СОПы): Документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур.

3.35 управление документами: Формализованное управление выпуском, использованием и пересмотром утвержденных документов системы качества.

3.36 услуга: Неосязаемый продукт, который является результатом, по крайней мере, одного выполненного действия при взаимодействии между поставщиком и потребителем.

3.37 характеристика: Отличительное свойство.

     4 Организация системы менеджмента качества

Настоящий стандарт направлен на обеспечение выполнения следующих задач:

- создания нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в организациях донорства крови;

- обеспечения безопасности гемотрансфузий.

     4.1 Обязанности руководства

Руководство организации (директор/главный врач) несет ответственность за качество выпускаемых компонентов крови.

Руководство организации должно довести до сведения всего персонала организации важность выполнения требований потребителей.

Директор (главный врач) организации, наделенный полномочиями, данными вышестоящим органом, должен взять на себя ведущую роль в стратегическом планировании заготовки и производства достаточных запасов безопасной крови.

Руководству следует разработать и реализовать политику, устанавливающую обязательства в отношении качества компонентов крови.

Руководству организации следует разработать систему менеджмента качества, охватывающую все аспекты деятельности от привлечения доноров, заготовки и обследования крови, производства, хранения и доставки компонентов крови до их использования.

Директор (главный врач) должен проводить анализ функционирования системы качества и предоставлять необходимые ресурсы (финансы, персонал, инфраструктуру) для достижения требуемого качества и безопасности выпускаемой продукции (компонентов донорской крови) и услуг (взятия крови у донора).

     4.2 Ориентация на потребителя

Директор (главный врач) должен обеспечить, чтобы требования потребителей были определены, доведены до персонала организации и выполнены.

Для этого можно использовать:

- совещания по качеству на всех уровнях организации;

- все виды обучения;

- собрания и конференции;